Molteplici fattori possono influenzare la disponibilità dei farmaci a livello nazionale. Per questo l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) pubblica periodicamente un elenco aggiornato dei farmaci mancanti. Fondamentale il ruolo di medici e farmacisti per informare e orientare i pazienti verso possibili soluzioni alternative.
La disponibilità dei farmaci può essere influenzata da uno o più fattori, che ne determinano la difficoltà o l'impossibilità di reperimento in farmacia. L'approvvigionamento dei medicinali può essere così interrotto temporaneamente o definitivamente, limitandone l’accesso ai pazienti. Per questo l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) monitora la situazione, segnalando i prodotti mancanti, le cause e la durata dell'assenza sul mercato.
È fondamentale una corretta informazione e assistenza ai pazienti, per tutelare il diritto alle cure e valutare possibili alternative terapeutiche.
Irreperibilità dei farmaci: carenza o indisponibilità?
I farmaci possono non essere disponibili sul mercato o nelle farmacie per due cause principali: carenza e indisponibilità.
La carenza di un farmaco è legata alla filiera produttiva e in particolare alla produzione di quantità insufficienti per soddisfare le esigenze di mercato e quindi dei pazienti.
Le cause di questo fenomeno possono essere:
- difficoltà produttive
- aumento della richiesta
- provvedimenti di carattere regolatorio.
Tra le difficoltà produttive si riscontrano l'irreperibilità di principi attivi e/o materie prime e gli elevati costi di produzione. Infatti anche la limitata disponibilità della fonte naturale, da cui ricavare il principio attivo, può interrompere la produzione del farmaco, come accaduto da maggio 2022 con Gaviscon Advance ®.
La carenza può essere influenzata anche dall'elevata richiesta di un medicinale, fenomeno imprevedibile (es. emergenza sanitaria) oppure stagionale (es. ondata influenzale). In entrambi casi la richiesta risulta tale da non soddisfare la necessità dei pazienti, come verificatosi con l'ibuprofene durante la pandemia da COVID-19 e il picco influenzale.
Inoltre la diffusione di informazioni imprecise e non sempre attendibili spesso contribuisce all'elevata richiesta di alcuni farmaci. Ricordiamo durante l'emergenza sanitaria il caso del Paquenil ®, utilizzato inizialmente contro il virus SARS-CoV-2, le cui scorte immotivate hanno messo a rischio la continuità terapeutica dei pazienti affetti da artrite reumatoide e il lupus eritematoso sistemico (LES).
L’indisponibilità di un farmaco invece, a differenza della carenza, è determinata dalle dinamiche distributive del farmaco, come l'importazione parallela. Infatti il libero mercato permette alle aziende produttrici di esportare i prodotti verso mercati più redditizi, limitandone potenzialmente la disponibilità dove costano meno.
Sia la carenza che l’indisponibilità di un farmaco possono essere di breve o lunga durata. In alcuni casi, però, il produttore può valutare l’interruzione della produzione dopo esaurimento delle scorte, determinando la cessata commercializzazione in via definitiva. Tale scelta può avere motivi economici e avvenire per farmaci “datati” o poco usati in terapia.
L'elenco dei farmaci carenti di AIFA
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) pubblica sul portale istituzionale almeno due volte a settimana la lista dei farmaci temporaneamente carenti, aggiornata sulla base delle informazioni trasmesse dalle aziende titolari di AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) e delle segnalazioni ricevute.
L'elenco riporta le seguenti informazioni:
- caratteristiche del farmaco carente (nome commerciale, principio attivo, forma farmaceutica, confezione, nominativo del titolare AIC, codice AIC);
- data di inizio e di fine della carenza;
- esistenza o meno di alternativa terapeutica;
- motivazioni della carenza;
- suggerimenti e/o provvedimenti adottati dall’AIFA;
- eventuali note.
L'AIFA pubblica in aggiunta un estratto di tale elenco, inserendo i farmaci temporaneamente carenti per i quali autorizza le strutture sanitarie all’importazione di un medicinale analogo, regolarmente utilizzato all'estero. Nella stessa lista vengono riportati anche i farmaci carenti di cui AIFA permette l’importazione al titolare di AIC, come accaduto durante la carenza di Micropam ® e la relativa importazione del farmaco Stesolid ®.
Il ruolo delle farmacie
Le farmacie non possono agire direttamente sulle cause di carenza o indisponibilità dei medicinali. Tuttavia i farmacisti sono tenuti a seguire alcune procedure di supporto ai pazienti, come verificare e confermare la presenza del farmaco mancante nell’elenco pubblicato dall’AIFA.
Nel caso in cui, invece, il farmaco non risulti presente nell’elenco dei medicinali carenti, il farmacista deve provvedere a contattare almeno tre grossisti per verificare la reale indisponibilità del prodotto. Tale indisponibilità, se confermata, permette al farmacista di utilizzare i contatti messi a disposizione dai titolari di AIC per le richieste urgenti, attivando una procedura di fornitura diretta. Tuttavia, in assenza di fornitura diretta, le farmacie possono unicamente effettuare una tempestiva segnalazione all’AIFA.
Resta fondamentale il ruolo delle farmacie nell’orientare il paziente verso possibili soluzioni, come il ricorso a preparazioni galeniche o farmaci equivalenti. Infatti il farmacista preparatore molto spesso può allestire un farmaco galenico alternativo direttamente in farmacia, come accaduto durante la carenza di ibuprofene e Semintra ®.
Per molte patologie è indispensabile rivolgersi al medico, che può valutare - se necessario - terapie alternative oppure l’importazione di un medicinale analogo, in ottemperanza alla Circolare 418/2021. In ogni caso le confezioni importate, anche se destinate alla terapia domiciliare, non possono essere dispensate dalle farmacie convenzionate, ma esclusivamente da ASL e/o strutture competenti per territorio, fatta eccezione per indicazioni specifiche della Regione di competenza.
Conclusioni
Sebbene l'AIFA monitori costantemente la disponibilità dei farmaci sul territorio nazionale, le maggiori difficoltà dei pazienti si consumano in farmacia: l’irreperibilità dei medicinali genera dubbi e preoccupazioni, soprattutto in caso di malattie croniche. Per questo risulta fondamentale la collaborazione tra medici e farmacisti, al fine di minimizzare gli effetti sulla salute, favorendo l'accesso e l'aderenza ai trattamenti farmacologici con il ricorso, ove possibile, a farmaci galenici ed equivalenti.
Fonti
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
FOFI - Federazione Ordini Farmacisti Italiani
Comunicato stampa congiunto SIFO-SIFAP: GALENICA, GLOBALIZZAZIONE E CARENZE
