I farmaci generici, più correttamente equivalenti, consentono un maggiore accesso alle cure a prezzi sostenibili, garantendo lo stesso profilo di efficacia e sicurezza rispetto al farmaco originale. Tuttavia, tali farmaci si collocano da sempre in una nicchia di mercato (22,6%), favorita dalla mancanza di una corretta informazione. La recente pandemia ha evidenziato il ruolo prezioso dei farmaci generici per il SSN.
In Italia i farmaci generici sono nati più di venticinque anni fa, per poi essere ribattezzati più correttamente come "equivalenti". Ma perché sono stati introdotti? Con la scadenza dei brevetti sui farmaci di marca (branded) le aziende farmaceutiche hanno iniziato ad immettere sul mercato una loro versione del farmaco originale. Tale farmaco non riporta in etichetta il nome del brand ma del principio attivo, offrendo la stessa efficacia terapeutica ad un costo inferiore. Tuttavia, la graduale diffusione dei farmaci equivalenti resta ancora bassa rispetto alla media europea (67%), a causa di scelte comunicative sbagliate e disinformazione.
Generici o equivalenti? Un errore di traduzione
In ambito sanitario la comunicazione e il corretto scambio di informazioni sono di estremo interesse. Ogni intervento di educazione e promozione della salute passa attraverso un’attenta analisi delle strategie comunicative, che prevedono la partecipazione coordinata di tutti i professionisti sanitari.
La promozione della salute passa inevitabilmente attraverso le scelte terapeutiche, in cui i farmaci generici rappresentano un interrogativo costante. Tale interrogativo affonda le proprie radici nella legge n.549 del 28/12/1995, con cui viene introdotta nella normativa italiana la definizione di medicinale generico:
un medicinale, la cui formulazione non sia protetta da brevetto, a denominazione generica del principio attivo.
Una traduzione fin troppo letterale dell’inglese “generic name” alimenta un generale scetticismo tra i cittadini. Infatti, in italiano l’aggettivo “generico” assume un connotato non specifico, tale da alimentare un naturale pregiudizio rispetto al farmaco “griffato”.
In realtà, il termine è solo indicativo di un nome generico dello stesso principio attivo contenuto nel farmaco originale, ma non commercializzato come tale. Per tale motivo, si rimedia all'errore di traduzione sostituendo il termine "generico" con “equivalente” (legge n.149 del 26/11/2005).
Tuttavia, il termine “equivalente” non recupera la fiducia dei pazienti. Per tale motivo, il decreto legislativo n.219/2006 tenta di ampliare la denominazione di medicinale generico come segue:
un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi di biodisponibilità.
Cruciale il ruolo del personale sanitario e dei professionisti della salute per tutelare la reputazione dei farmaci generici, segnati da falsi miti e luoghi comuni.
Il concetto di bioequivalenza
Una volta scaduto il brevetto di un medicinale, tutte le aziende farmaceutiche in possesso di mezzi tecnologici e strutture idonee possono fabbricarne e venderne il farmaco generico. Questo, però, avviene solo previa autorizzazione da parte dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), che ne verifica i requisiti di equivalenza chimico-farmaceutica e di bioequivalenza.
Infatti il farmaco generico condivide con l’omonimo branded un profilo di efficacia e sicurezza, tale da garantire:
- la stessa composizione qualitativa (stesso principio attivo);
- la stessa quantità di sostanza attiva;
- la stessa forma farmaceutica.
A sostegno di tale equivalenza chimico-farmaceutica, concorrono gli studi di bioequivalenza. Tali studi sono fondati sul confronto della biodisponibilità dei due prodotti. Per biodisponibilità si intende la quantità di farmaco che passa nella circolazione sistemica, raggiungendo il sito d’azione e espletando l’effetto terapeutico desiderato, il tutto in funzione del tempo.
Pertanto, due farmaci risultano bioequivalenti quando, alla stessa dose somministrata, i loro profili di concentrazione nel sangue -in funzione del tempo- sono così simili da non determinare differenze rilevanti nell’efficacia e nella sicurezza terapeutica . Nel caso dei farmaci generici la biodisponibilità può variare del +/- 20% rispetto al corrispondente farmaco di marca, intervallo accettabile e fissato da tutte le Agenzie regolatorie e in linea con la variabilità “fisiologica”.
Inoltre, la normativa prevede che un medicinale equivalente possa contenere eccipienti diversi da quelli del medicinale di marca, poiché sostanze inerti e prive di proprietà terapeutica. Tutto ciò, però, è legato a una valutazione attenta di alcune categorie di pazienti (ad esempio l’uso del glucosio in pazienti diabetici).
Perché i farmaci generici costano meno?
Le aziende produttrici di farmaci generici offrono prezzi più competitivi rispetto alle aziende ex-titolari di brevetto, inferiori almeno del 20% rispetto ai medicinali di riferimento, perché in grado di by-passare alcune spese altrimenti fondamentali nella ricerca farmaceutica: l’identificazione del principio attivo e i relativi studi preclinici e clinici.
Pertanto, il minor costo dei farmaci generici non è imputabile a minori controlli. Infatti, i cosiddetti farmaci “sottomarca” devono presentare gli stessi requisiti di qualità del farmaco originatore per essere autorizzati all’immissione in commercio ed entrare di diritto nella lista di trasparenza dell'AIFA, ossia l’elenco dei farmaci generici disponibili sul territorio italiano.
Al fine di ridurre la spesa sanitaria, il SSN può rimborsare fino al prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile sul mercato. Per questo, il farmacista è obbligato a proporre di sostituire il farmaco prescritto con quello equivalente in fascia di rimborso più economico, salvo che il medico non apponga sulla ricetta l'indicazione "non sostituibile". In quest'ultimo caso e qualora l'assistito non accetti la sostituzione proposta, la differenza tra il prezzo più basso ed il prezzo del farmaco prescritto sarà a carico dell'assistito. Per questo, è stato introdotto il criterio della prescrizione per principio attivo per i medici.
La rivincita dei farmaci generici in pandemia
L'obiettivo di garantire un maggiore accesso alle cure a prezzi sostenibili grazie ai farmaci generici è ancora segnato da una crescita lenta in Italia. Infatti, secondo il report di Egualia essi assorbono solo il 22,6 % del mercato, rispetto al 53,8% dei farmaci coperti da brevetto e privi di un generico corrispondente.
Nonostante l'uso dei generici primeggi in alcune categorie di farmaci (inibitori di pompa protonica, ipoglicemizzanti, ACE inibitori, statine, beta-bloccanti), le loro potenzialità sono emerse durante la pandemia.
Infatti la carenza di medicinali utilizzati nel trattamento del COVID-19, ha determinato un aumento della vendita di generici fino a quasi l'800%. La costante domanda di farmaci per lo più iniettivi, funzionali in terapia intensiva, hanno messa a dura prova tutte le aziende farmaceutiche. Tuttavia, la capacità di risposta delle aziende produttrici di generici ha garantito l'approvvigionamento di molti farmaci durante l'intera emergenza.
Conclusioni
Il limbo terapeutico in cui sono relegati da più di vent’anni i farmaci equivalenti, affonda le proprie radici in un pregiudizio linguistico, arricchito di disinformazione. Medici, farmacisti e pazienti giocano un ruolo chiave nell'utilizzo di tali farmaci, il cui mercato ridotto condanna l’Italia agli ultimi posti a livello europeo.
Se da un lato è comprensibile la paura del paziente cronico, in cui l’aderenza alla terapia diventa elemento di non sostituibilità con farmaci generici, dall'altro tutti i professionisti della salute vanno richiamati ad un’attenta riflessione deontologica. Infatti promuovere la prescrizione di farmaci equivalenti, soprattutto per nuove diagnosi, permette un risparmio della spesa sanitaria, a favore di ricerca e innovazione. Una corretta comunicazione può incoraggiare i pazienti a valutare questa scelta terapeutica in modo consapevole e informato.
Fonti
Osservatorio Nomisma sul sistema dei farmaci generici in Italia 2022
