Acidità, cattiva digestione e reflusso gastroesofageo sono disturbi che colpiscono lo stomaco, causando bruciore e dolore. Gaviscon ® è un medicinale a base di sodio alginato, che in associazione a bicarbonato di sodio o potassio bicarbonato può alleviare questi sintomi. Tuttavia la recente carenza di Gaviscon Advance ® lascia aperti molti interrogativi per i pazienti in terapia con questo farmaco.
I medicinali del marchio Gaviscon ®, commercializzati in Italia da Reckitt Benckiser Healthcare, sono indicati per il trattamento dell'ulcera peptica e del reflusso gastroesofageo. L’azione del sodio alginato, principio attivo principale di questi medicinali, forma una barriera protettiva sul contenuto dello stomaco, limitando bruciore e cattiva digestione.
Tali prodotti sono disponibili in libera vendita sotto forma di compresse masticabili, sospensione orale e bustine, da assumere in caso di sintomatologia occasionale. Fa eccezione Gaviscon Advance ® che, invece, è soggetto a prescrizione medica e indicato per pazienti con patologia cronica.
Negli ultimi mesi la carenza della specialità Advance ha reso difficile il suo reperimento in tutte le farmacie. Inoltre, il suo recente cambio di classificazione ne ha modificato il regime di rimborsabilità, rendendo Gaviscon Advance ® a totale carico del paziente.
Gaviscon Advance ®: carenza e cambio di classificazione
Il Gaviscon Advance ® è un farmaco antireflusso molto usato a base di sodio alginato e potassio bicarbonato. Tuttavia, a differenza della maggior parte dei prodotti Gaviscon ®, la specialità Advance ® è un farmaco soggetto a prescrizione medica.
Viene utilizzato per il trattamento dei sintomi legati al reflusso gastroesofageo, risultando più indicato nei casi di patologia cronica. Può essere assunto anche in gravidanza e nei casi di esofagite da reflusso.
Dal 6 maggio 2022 Gaviscon Advance ®, sotto forma di sospensione, appare nella lista di farmaci temporaneamente carenti, aggiornata e pubblicata periodicamente dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Le motivazioni alla base di questa carenza sono legate a una riduzione della fornitura di sodio alginato, principio attivo del farmaco, da parte del relativo fornitore e della difficoltà di reperimento di altri materiali necessari per la produzione. La fornitura non risulta interrotta ma contingentata, per questo è difficile reperire il prodotto per tutte le farmacie.
Inoltre, a partire dal 21 luglio 2022 Gaviscon Advance ® è stato riclassificato dalla classe A alla classe C di rimborsabilità dei farmaci. Questo significa che il medicinale è passato dall’essere interamente rimborsato dal SSN (classe A) all’essere a totale carico del paziente (classe C).
Il farmaco non ha subìto alcuna modifica in termini di formulazione, ma il cambio di classificazione deriva da una specifica richiesta da parte del Settore Health Technology Assessment di AIFA per rinegoziare il prezzo rimborsato del farmaco e ottenere così un risparmio sulla spesa sanitaria nazionale.
Quindi Gaviscon Advance ® rimane comunque un farmaco soggetto a prescrizione medica, ma non è più mutuabile, anche per i pazienti con esenzioni legate a patologie croniche o condizioni di reddito.
Cos’è il reflusso gastroesofageo?
Il reflusso gastroesofageo è un disturbo molto comune in cui il contenuto dello stomaco risale nell'esofago, causando bruciore, rigurgito acido, difficoltà digestiva, nausea e in alcuni casi tosse, alito cattivo, insonnia e dolore toracico.
Il reflusso gastroesofageo è fisiologico entro certi limiti: infatti, dopo i pasti, la quantità di acido che risale nell'esofago è limitata perché regolata da una valvola detta sfintere esofageo inferiore. Tuttavia, se c'è un aumento in termini di quantità di acido e di frequenza dell'evento di risalita, si innesca una vera e propria patologia.
La malattia da reflusso gastroesofageo è causata da diversi fattori: alimentari, anatomici, funzionali, ormonali e farmacologici. Importante è il corretto funzionamento dello sfintere esofageo inferiore, che rappresenta il principale meccanismo di anti-reflusso. Inoltre, il reflusso di acidi e di cibo dallo stomaco nell'esofago può essere favorito dall'aumento delle pressione a livello addominale, come accade nei soggetti in sovrappeso e nelle donne in gravidanza.
Che cos’è il sodio alginato? Perché è difficile da reperire?
Il sodio alginato o alginato di sodio rientra nella composizione di molti farmaci usati per contrastare acidità e bruciore di stomaco. Infatti, è il principio attivo principale di tutti i prodotti Gaviscon ®; si trova spesso in associazione a altri principi attivi, come ad esempio bicarbonato di sodio, carbonato di calcio o bicarbonato di potassio.
L’alginato di sodio è chimicamente il sale sodico dell’acido alginico, un polisaccaride che ritroviamo nelle pareti cellulari delle alghe brune raccolte lungo le coste della Norvegia. Tale sito produttivo è l’unico fornitore attualmente registrato nel dossier del Gaviscon Advance ®, il quale ha comunicato di non essere in grado di fornire i volumi di alginato necessari per coprire l’intero fabbisogno richiesto dal Gruppo Reckitt Benckiser. Infatti, il raccolto di questa specie botanica è stato influenzato delle condizioni metereologiche avverse, che hanno provocato rese molto basse.
Come agiscono i farmaci a base di sodio alginato?
Quando l’alginato di sodio entra in contatto con gli acidi gastrici, forma una barriera protettiva di consistenza viscosa. Questa barriera galleggia sul contenuto dello stomaco, impedendo fisicamente il reflusso gastroesofageo e alleviando la sintomatologia.
La combinazione del sodio alginato con degli antiacidi come sodio bicarbonato, potassio bicarbonato e calcio carbonato, favorisce la neutralizzazione dell'eccessiva acidità del succo gastrico, il cui principale costituente è l'acido cloridrico. Il carbonato di calcio ha un'azione più prolungata nel tempo rispetto al bicarbonato di sodio, limitando la frequenza delle assunzioni.
Gli antiacidi sono dal punto di vista chimico delle basi deboli che reagiscono con gli acidi forti, come l'acido cloridrico, per formare dei sali e neutralizzare l'eccessiva acidità. La reazione chimica che avviene nel nostro stomaco è la seguente: NaHCO3 + HCl-> NaCl + H2CO3.
Quando il bicarbonato di sodio (NaHCO3) viene a contatto con l'acido cloridrico dello stomaco (HCl), si trasforma in cloruro di sodio (NaCl o sale da cucina). L'acido carbonico (H2CO3) si scinde a sua volta in acqua e anidride carbonica: H2CO3 -> H2O + CO2. L'anidride carbonica (CO2) è allo stato gassoso e si libera nello stomaco, dilatandone le pareti. Questo spiega il meteorismo spesso associato all'assunzione di antiacidi.
Si utilizzino basi deboli, come il bicarbonato di sodio, perché l'acidità dello stomaco non può essere ridotta eccessivamente, perché ciò causerebbe una iperproduzione di acido cloridrico e una successiva acidità riflessa.
Possibili rimedi alla carenza di Gaviscon Advance ®
L’attuale carenza nella disponibilità di Gaviscon Adavance ® è causata da alcune difficoltà produttive, in particolare dall’irreperibilità della fonte botanica da cui si ottiene il suo principio attivo.
Solo l’alginato che deriva da questa specifica alga possiede le caratteristiche necessarie per poter essere utilizzato nella produzione di medicinali efficaci per i sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo. Per questo, la ricerca di nuovo fornitore il cui prodotto soddisfi tutti i requisiti è estremamente complessa.
Tuttavia, la revisione globale della disponibilità di medicinale non è collegata al cambio di classificazione di Gaviscon Advance ® decisa dal Comitato Prezzo e Rimborso (CPR) dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
Pertanto, i farmacisti sono chiamati a supportare i pazienti in caso di irripetibilità del farmaco, illustrando le motivazioni della carenza. Inoltre, gli stessi pazienti possono rivolgersi al proprio medico per valutare il ricorso ad alternative terapeutiche. Infatti, sono molti i farmaci con ricetta o da banco somministrati in caso di acidità, bruciore e reflusso gastroesofageo; in base alla specifica sintomatologia del paziente, il medico può valutare -se necessario- alternativamente Riopan ®, Maalox ®, Buscopan reflusso ®, ecc.
Conclusioni
Gaviscon Advance ® è un medicinale molto utilizzato, soprattutto nei casi in cui il quadro clinico definisce una patologia di tipo cronico e non occasionale. Per questo, la riduzione della fornitura di sodio alginato e ulteriori difficoltà nel reperire alcuni materiali necessari per la produzione, hanno condizionato la disponibilità e l'utilizzo regolare del farmaco per i pazienti in trattamento.
In caso di necessità, i pazienti possono contattare il proprio medico e valutare insieme eventuali strategie terapeutiche alternative, al fine di migliorare la gestione della sintomatologia.
Tuttavia, abbiamo contattato Reckitt Benckiser, la quale dichiara:
Esprimiamo rammarico per il fatto che sia prevalsa una logica di puro contenimento dei costi sulle ragioni di appropriatezza terapeutica del farmaco e sostenibilità finanziaria che l’azienda ha addotto a sostegno delle proprie proposte e, nonostante ciò, confermiamo l’intenzione di mantenere il farmaco Gaviscon Advance ® in commercio per poter continuare a garantire l'esistenza di una soluzione terapeutica dagli alti standard di qualità e sicurezza.
Fonti
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
inforeckitt@reckitt.com
