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La salute è quanto di più prezioso possiedi. In questa sezione vogliamo offrirti informazioni di natura medico/farmaceutica, con la massima cura delle fonti e un linguaggio semplice.

Caccia al Gaviscon ®: i motivi della carenza

Reflusso gastroesofageo

Acidità, cattiva digestione e reflusso gastroesofageo sono disturbi che colpiscono lo stomaco, causando bruciore e dolore. Gaviscon ® è un medicinale a base di sodio alginato, che in associazione a bicarbonato di sodio o potassio bicarbonato può alleviare questi sintomi. Tuttavia, la recente carenza di Gaviscon Advance ® lascia aperti molti interrogativi per i pazienti in terapia con questo farmaco.

I medicinali del marchio Gaviscon ®, commercializzati in Italia da Reckitt Benckiser Healthcare, sono indicati per il trattamento dell'ulcera peptica e del reflusso gastroesofageo. L’azione del sodio alginato, principio attivo principale di questi medicinali, forma una barriera protettiva sul contenuto dello stomaco, limitando bruciore e cattiva digestione.

Tali prodotti sono disponibili in libera vendita sotto forma di compresse masticabili, sospensione orale e bustine, da assumere in caso di sintomatologia occasionale. Fa eccezione Gaviscon Advance ® che, invece, è soggetto a prescrizione medica e indicato per pazienti con patologia cronica.

Negli ultimi mesi la carenza della specialità Advance ha reso difficile il suo reperimento in tutte le farmacie. Inoltre, il suo recente cambio di classificazione ne ha modificato il regime di rimborsabilità, rendendo Gaviscon Advance ® a totale carico del paziente.

Gaviscon Advance ®: carenza e cambio di classificazione

Il Gaviscon Advance ® è un farmaco antireflusso molto usato a base di sodio alginato e potassio bicarbonato. Tuttavia, a differenza della maggior parte dei prodotti Gaviscon ®, la specialità Advance ® è un farmaco soggetto a prescrizione medica.

Viene utilizzato per il trattamento dei sintomi legati al reflusso gastroesofageo, risultando più indicato nei casi di patologia cronica. Può essere assunto anche in gravidanza e nei casi di esofagite da reflusso.

Dal 6 maggio 2022 Gaviscon Advance ®, sotto forma di sospensione, appare nella lista di farmaci temporaneamente carenti, aggiornata e pubblicata periodicamente dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Le motivazioni alla base di questa carenza sono legate a una riduzione della fornitura di sodio alginato, principio attivo del farmaco, da parte del relativo fornitore e della difficoltà di reperimento di altri materiali necessari per la produzione. La fornitura non risulta interrotta ma contingentata, per questo è difficile reperire il prodotto per tutte le farmacie.

Inoltre, a partire dal 21 luglio 2022 Gaviscon Advance ® è stato riclassificato dalla classe A alla classe C di rimborsabilità dei farmaci. Questo significa che il medicinale è passato dall’essere interamente rimborsato dal SSN (classe A) all’essere a totale carico del paziente (classe C).

Il farmaco non ha subìto alcuna modifica in termini di formulazione, ma il cambio di classificazione deriva da una specifica richiesta da parte del Settore Health Technology Assessment di AIFA per rinegoziare il prezzo rimborsato del farmaco e ottenere così un risparmio sulla spesa sanitaria nazionale.

Quindi Gaviscon Advance ® rimane comunque un farmaco soggetto a prescrizione medica, ma non è più mutuabile, anche per i pazienti con esenzioni legate a patologie croniche o condizioni di reddito.

Cos’è il reflusso gastroesofageo?

Il reflusso gastroesofageo è un disturbo molto comune in cui il contenuto dello stomaco risale nell'esofago, causando bruciore, rigurgito acido, difficoltà digestiva, nausea e in alcuni casi tosse, alito cattivo, insonnia e dolore toracico.

Il reflusso gastroesofageo è fisiologico entro certi limiti: infatti, dopo i pasti, la quantità di acido che risale nell'esofago è limitata perché regolata da una valvola detta sfintere esofageo inferiore. Tuttavia, se c'è un aumento in termini di quantità di acido e di frequenza dell'evento di risalita, si innesca una vera e propria patologia. 

La malattia da reflusso gastroesofageo è causata da diversi fattori: alimentari, anatomici, funzionali, ormonali e farmacologici. Importante è il corretto funzionamento dello sfintere esofageo inferiore, che rappresenta il principale meccanismo di anti-reflusso. Inoltre, il reflusso di acidi e di cibo dallo stomaco nell'esofago può essere favorito dall'aumento delle pressione a livello addominale, come accade nei soggetti in sovrappeso e nelle donne in gravidanza.

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Stomaco sano vs malattia da reflusso gastroesofageo

Che cos’è il sodio alginato? Perché è difficile da reperire?

Il sodio alginato o alginato di sodio rientra nella composizione di molti farmaci usati per contrastare acidità e bruciore di stomaco. Infatti, è il principio attivo principale di tutti i prodotti Gaviscon ®; si trova spesso in associazione a altri principi attivi, come ad esempio bicarbonato di sodio, carbonato di calcio o bicarbonato di potassio.

L’alginato di sodio è chimicamente il sale sodico dell’acido alginico, un polisaccaride che ritroviamo nelle pareti cellulari delle alghe brune raccolte lungo le coste della Norvegia. Tale sito produttivo è l’unico fornitore attualmente registrato nel dossier del Gaviscon Advance ®, il quale ha comunicato di non essere in grado di fornire i volumi di alginato necessari per coprire l’intero fabbisogno richiesto dal Gruppo Reckitt Benckiser. Infatti, il raccolto di questa specie botanica è stato influenzato delle condizioni metereologiche avverse, che hanno provocato rese molto basse. 

Come agiscono i farmaci a base di sodio alginato?

Quando l’alginato di sodio entra in contatto con gli acidi gastrici, forma una barriera protettiva di consistenza viscosa. Questa barriera galleggia sul contenuto dello stomaco, impedendo fisicamente il reflusso gastroesofageo e alleviando la sintomatologia.

La combinazione del sodio alginato con degli antiacidi come sodio bicarbonato, potassio bicarbonato e calcio carbonato, favorisce la neutralizzazione dell'eccessiva acidità del succo gastrico, il cui principale costituente è l'acido cloridrico. Il carbonato di calcio ha un'azione più prolungata nel tempo rispetto al bicarbonato di sodio, limitando la frequenza delle assunzioni.  

Gli antiacidi sono dal punto di vista chimico delle basi deboli che reagiscono con gli acidi forti, come l'acido cloridrico, per formare dei sali e neutralizzare l'eccessiva acidità. La reazione chimica che avviene nel nostro stomaco è la seguente: NaHCO3 + HCl-> NaCl + H2CO3.

Quando il bicarbonato di sodio (NaHCO3) viene a contatto con l'acido cloridrico dello stomaco (HCl), si trasforma in cloruro di sodio (NaCl o sale da cucina). L'acido carbonico (H2CO3) si scinde a sua volta in acqua e anidride carbonica: H2CO3 -> H2O + CO2. L'anidride carbonica (CO2) è allo stato gassoso e si libera nello stomaco, dilatandone le pareti. Questo spiega il meteorismo spesso associato all'assunzione di antiacidi.

Si utilizzino basi deboli, come il bicarbonato di sodio, perché l'acidità dello stomaco non può essere ridotta eccessivamente, perché ciò causerebbe una iperproduzione di acido cloridrico e una successiva acidità riflessa.

Possibili rimedi alla carenza di Gaviscon Advance ®  

L’attuale carenza nella disponibilità di Gaviscon Adavance ® è causata da alcune difficoltà produttive, in particolare dall’irreperibilità della fonte botanica da cui si ottiene il suo principio attivo.

Solo l’alginato che deriva da questa specifica alga possiede le caratteristiche necessarie per poter essere utilizzato nella produzione di medicinali efficaci per i sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo. Per questo, la ricerca di nuovo fornitore il cui prodotto soddisfi tutti i requisiti è estremamente complessa.

Tuttavia, la revisione globale della disponibilità di medicinale non è collegata al cambio di classificazione di Gaviscon Advance ® decisa dal Comitato Prezzo e Rimborso (CPR) dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

Pertanto, i farmacisti sono chiamati a supportare i pazienti in caso di irripetibilità del farmaco, illustrando le motivazioni della carenza. Inoltre, gli stessi pazienti possono rivolgersi al proprio medico per valutare il ricorso ad alternative terapeutiche. Infatti, sono molti i farmaci con ricetta o da banco somministrati in caso di acidità, bruciore e reflusso gastroesofageo; in base alla specifica sintomatologia del paziente, il medico può valutare -se necessario- alternativamente Riopan ®, Maalox ®, Buscopan reflusso ®, ecc.

Conclusioni

Gaviscon Advance ® è un medicinale molto utilizzato, soprattutto nei casi in cui il quadro clinico definisce una patologia di tipo cronico e non occasionale. Per questo, la riduzione della fornitura di sodio alginato e ulteriori difficoltà nel reperire alcuni materiali necessari per la produzione, hanno condizionato la disponibilità e l'utilizzo regolare del farmaco per i pazienti in trattamento.

In caso di necessità, i pazienti possono contattare il proprio medico e valutare insieme eventuali strategie terapeutiche alternative, al fine di migliorare la gestione della sintomatologia.

Tuttavia, abbiamo contattato Reckitt Benckiser, la quale dichiara: 

Esprimiamo rammarico per il fatto che sia prevalsa una logica di puro contenimento dei costi sulle ragioni di appropriatezza terapeutica del farmaco e sostenibilità finanziaria che l’azienda ha addotto a sostegno delle proprie proposte e, nonostante ciò, confermiamo l’intenzione di mantenere il farmaco Gaviscon Advance ® in commercio per poter continuare a garantire l'esistenza di una soluzione terapeutica dagli alti standard di qualità e sicurezza.

Fonti

Rohof WO, Bennink RJ, Smout AJ, Thomas E, Boeckxstaens GE. An alginate-antacid formulation localizes to the acid pocket to reduce acid reflux in patients with gastroesophageal reflux disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Dec;11(12):1585-91; quiz e90. doi: 10.1016/j.cgh.2013.04.046. Epub 2013 May 10. PMID: 23669304

De Ruigh A, Roman S, Chen J, Pandolfino JE, Kahrilas PJ. Gaviscon Double Action Liquid (antacid & alginate) is more effective than antacid in controlling post-prandial oesophageal acid exposure in GERD patients: a double-blind crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Sep;40(5):531-7. doi: 10.1111/apt.12857. Epub 2014 Jul 10. PMID: 25041141; PMCID: PMC4343538

Fordtran JS, Morawski SG, Santa Ana CA, Rector FC Jr. Gas production after reaction of sodium bicarbonate and hydrochloric acid. Gastroenterology. 1984 Nov;87(5):1014-21. PMID: 6090255.

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

https://www.gaviscon.it/

inforeckitt@reckitt.com

12 risposte a “Caccia al Gaviscon ®: i motivi della carenza”

    • Buonasera Claudio, purtroppo la situazione è complessa.

      Il cambio di classificazione di Gaviscon Advance ® è il risultato di una specifica richiesta da parte del Settore Health Technology Assessment (HTA) di AIFA. L’HTA si occupa proprio della produzione e gestione delle valutazioni economiche dei medicinali nell’ambito del processo di definizione della rimborsabilità e del prezzo dei medicinali a carico del SSN, nonché del monitoraggio del consumo e della spesa farmaceutica nazionale e regionale.

      Per questo, la decisione di rinegoziare il prezzo rimborsato del farmaco -in maniera particolarmente significativa- è volta ad ottenere un risparmio proprio sulla spesa farmaceutica nazionale, al fine di coordinare al meglio le attività di accesso al mercato ed ai pazienti dei medicinali.

      Comprendiamo la frustrazione di tutti pazienti in trattamento con Gaviscon Advance ®, ma ci auguriamo possano ricevere un supporto adeguato dal proprio medico curante o dal farmacista di fiducia.

      Cordiali saluti
      Lo Staff di Pharmercure

  1. Io soffro di ernia itale e non è giusto che debba pagarlo 10€ quando prima mi veniva prescritto. Purtroppo tutte le x quello che si consuma di più dobbiamo sempre pagarlo ..maledetto governo e sanità….

    • Buonasera Consiglia, grazie per averci scritto.

      Ci dispiace per la sua ernia iatale, possiamo solo immaginare la frustrazione di tutti pazienti in trattamento con Gaviscon Advance ® dopo il cambio di rimborsabilità.
      Sono complesse le dinamiche alla base della decisione di rinegoziare il prezzo rimborsato del farmaco. Infatti, durante la revisione delle condizioni negoziali e in seguito al mancato accordo tra AIFA e l’azienda Reckitt Benckiser su una proposta di prezzo che fosse coerente con il costo di terapia delle numerose alternative terapeutiche individuate, il farmaco è stato riclassificato in C ed è diventato a totale carico dei pazienti.

      Per tutti i pazienti che ne fanno uso regolare -perché prescritto dal medico-, il costo del farmaco è diventato purtroppo significativo.

      Cordiali saluti
      Lo Staff di Pharmercure

  2. Mica le decide Speranza ste cose. Detto questo, oggi dopo tanto l’ho trovato in farmacia, a prezzo esorbitante. Quando scade il brevetto?

    • Buonasera Massimiliano, grazie per la sua cortese domanda.

      Abbiamo colto l’occasione per contattare direttamente l’azienda Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A, la quale riferisce che il brevetto di Gaviscon Advance ® è già scaduto nel febbraio del 2016. Inoltre, tale scadenza non è in alcun modo legata o connessa al cambio di classificazione del farmaco, che è il risultato di una specifica richiesta da parte del Settore Health Technology Assessment (HTA) di AIFA. Consultando la determina AIFA (n. 512/2022 del 6 luglio 2022), concernente appunto la riclassificazione del medicinale per uso umano «Gaviscon Advance», si evince come la decisione di rinegoziare il prezzo rimborsato del farmaco sia volta ad ottenere un risparmio sulla spesa farmaceutica nazionale, a cui si aggiunge un mancato accordo durante la revisione delle condizioni negoziali tra AIFA e l’azienda Reckitt Benckiser. Purtroppo, le parti non hanno raggiunto l’intesa su una proposta di prezzo condivisa, che fosse coerente con il costo di terapia delle numerose alternative terapeutiche individuate.

      Cordiali saluti
      Lo Staff di Pharmercure

  3. È una vergogna…. Non sanno più come deve togliere i soldi ai cittadini lo stato… Si ridimezionassero per prima i loro stipendi.. Via reddito di cittadinanza e chi non vuole lavorare deve vivere senza alcun aiuto. Mi vergogno ad essere italiana ci stanno toccando il diritto alla salute io ho un esofagite erosiva da reflusso…. Come faccio!!! Muoio!!!

    • Buonasera Anna Maria, grazie per aver condiviso la sua esperienza.

      Purtroppo, una delle numerose attività condotte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) consiste nel richiamare le aziende, prima del rinnovo automatico del contratto negoziale, al fine di rivedere le condizioni negoziali vigenti per ciascun farmaco ammesso alla rimborsabilità. Nell’ambito di questa attività, durante la revisione delle condizioni negoziali relative al medicinale Gaviscon Advance ® e in seguito al mancato accordo tra le parti su una proposta di prezzo che fosse coerente con il costo di terapia delle numerose alternative terapeutiche individuate, il farmaco è stato classificato in C.

      Possiamo solo immaginare quanto possa essere difficile accettare che un farmaco, indispensabile per la propria condizione di salute, non sia più mutuabile. Tuttavia, confidiamo nel supporto del suo medico curante per l’individuazione, se possibile, di una valida alternativa terapeutica per il trattamento della sua esofagite da reflusso.

      Cordiali saluti
      Lo Staff di Pharmercure

  4. Che dire ? Quando un farmaco funziona o lo tolgono o lo tolgono dalla classe A ? Per risparmiare sulla sanità basterebbe usare la testa invece di castigato chi ha bisogno dei farmaci ? La malattia non si compra !!! Hanno buttato talmente tanti soldi in questi ultimi anni che giustamente la casa farmaceutica ne approfitta, tanto chi sta male pur fi curarsi deve pagare !!! È la legge della sopravvivenza !!!

    • Buongiorno Bea,
      purtroppo la situazione è complessa, soprattutto per i pazienti in trattamento con Gaviscon Advance ®.

      La decisione di rinegoziare il prezzo rimborsato del farmaco ha come scopo quello di ottenere un risparmio sulla spesa farmaceutica nazionale, ma può consultare autonomamente in Gazzetta Ufficiale la determina AIFA (n. 512/2022 del 6 luglio 2022), concernente appunto la riclassificazione del medicinale per uso umano «Gaviscon Advance». Leggendo, noterà come la rinegoziazione del prezzo sia volta effettivamente ad ottenere un risparmio sulla spesa farmaceutica nazionale, a cui si aggiunge un mancato accordo durante la revisione delle condizioni negoziali tra AIFA e l’azienda Reckitt Benckiser Healthcare. Purtroppo, non hanno raggiunto l’intesa su una proposta di prezzo condivisa, che fosse coerente con il costo di terapia delle numerose alternative terapeutiche individuate.

      Per quanto sia difficile sostituire un farmaco efficace con uno nuovo, soprattutto se per ragioni di rimborsabilità del SSN, resta la possibilità di provare a valutare con il medico di base un’alternativa terapeutica altrettanto efficace e magari più accessibile. Infatti, sono molti i farmaci con ricetta o da banco somministrati in caso di acidità, bruciore e reflusso gastroesofageo; in base alla specifica sintomatologia del paziente, il medico può valutare -se necessario- alternativamente Riopan ®, Maalox ®, Buscopan reflusso ®, Essox one ®, ecc. Tuttavia, tra i farmaci citati, solo Riopan ® gel orale rientra nella classe A di rimborsabilità ed è quindi a carico del Sistema Sanitario Nazionale (SSN).

      Ci teniamo a sottolineare che bisogna sempre considerare eventuali ipersensibilità al nuovo principio attivo o ad uno dei suoi eccipienti. Per questo, è importante parlarne direttamente con il proprio medico.

      Cordiali saluti
      Lo Staff di Pharmercure

  5. Salve,io ho sempre pagato gaviscon sciroppo da 9€ a 11€..Ma oggi l’ho pagato 18 Euro!!!
    Oltre al fatto che sono stato fortunato ad averlo trovato…
    Ma un aumento del genere.. Perché?

    • Buonasera Alessandra, grazie per la sua domanda.

      Nel tentativo di fare luce sulla variazione di prezzo di Gaviscon Advance ®, abbiamo colto l’occasione per contattare direttamente l’azienda Reckitt Benckiser Healthcare Italia.

      Sono due i fattori che hanno inciso sull’aumento di prezzo: l’esito negativo della negoziazione tra l’azienda e l’Agenzia Italiana del Farmaco e il consistente aumento dei costi delle materie prime e di produzione. Infatti, tutto ciò non ha permesso all’azienda di sostenere la commercializzazione dei prodotti a marchio Gaviscon Advance ® sulla base dei prezzi precedenti. Basti considerare che solo nell’ultimo periodo c’è stato un considerevole aumento dei costi delle materie prime (l’alginato ha subìto un aumento del costo di approvvigionamento pari al 30%) e dei costi di produzione, quali elettricità (+9% vs 2021), trasporti (+3.5% vs 2021) e manodopera (+5% vs 2021).

      Per questo, al fine di garantire ai pazienti la disponibilità sul mercato di Gaviscon Advance ®, si è reso necessario praticare una modifica del prezzo applicato tale da consentire a Reckitt Benckiser Healthcare Italia di dare continuità alla commercializzazione dei prodotti. In quest’ottica, l’azienda ha assunto un ulteriore impegno nel contenere le variazioni di prezzo dei prodotti Gaviscon Advance ® rispetto al costo di altri medicinali OTC a base di alginato, che contengono una concentrazione inferiore dello stesso principio attivo rispetto ai prodotti di Reckitt Benckiser.
      Nello specifico, per soddisfare questa necessità e data la minore complessità produttiva del flacone da 500 ml rispetto alla confezione in bustine, è stato possibile applicare a questa confezione -che ora costa 18€ rispetto ai precedenti 11€ – un aumento di prezzo in percentuale minore.

      In questa difficile situazione, l’azienda ha cercato di proporre una soluzione che potesse garantire ai pazienti con patologia cronica un prodotto sostenibile in caso di trattamenti di lunga durata. Tuttavia, è comprensibile che la maggior parte dei pazienti in terapia non riesca a comprendere e a condividere un aumento di prezzo così significativo, soprattutto dopo la carenza e la riclassificazione del farmaco in classe C.

      Cordiali saluti
      Lo Staff di Pharmercure

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