L'obesità è una condizione cronica in forte crescita, che spesso richiede l'utilizzo di farmaci, come Saxenda ®, per migliorare la gestione del peso e ridurre l'insorgenza di comorbidità. Dopo mesi di carenza e di elevata richiesta, l'OMS starebbe valutando l'inserimento di liraglutide, principio attivo di Saxenda ®, nella lista dei farmaci essenziali.
Circa il 50% della popolazione mondiale è affetto da obesità, una patologia cronica che potrebbe colpire altri 167 milioni di persone già entro il 2025. A dichiararlo è l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), i cui dati sottolineano l'importanza di una strategia adeguata per ridurre l'impatto del fenomeno sulla sanità pubblica e la spesa sanitaria.
Per questo l'OMS starebbe attualmente valutando il possibile inserimento nella lista dei farmaci essenziali di liraglutide, principio attivo del farmaco Saxenda ®, autorizzato per la gestione cronica del peso.
Per la prima volta un farmaco anti-obesità potrebbe essere inserito tra i farmaci essenziali, così da favorire l'accesso alle cure a persone colpite da obesità, patologia cronica tra le principali cause di comorbidità .
I dati dell'obesità: una patologia cronica
Secondo l'ultimo report dell'OMS, nei paesi dell'Unione Europea il 59% degli adulti e quasi 1 bambino su 3 è in sovrappeso o affetto da obesità.
Il World Obesity Atlas 2023, documento pubblicato dalla World Obesity Federation, stima che l’impatto economico globale del sovrappeso e dell’obesità raggiungerà i 4,32 trilioni di dollari all’anno entro il 2035 in assenza di misure di prevenzione e di trattamento più efficaci. Un dato che rispecchia quasi il 3% del PIL globale, quasi paragonabile all’impatto avuto dal COVID-19 nel 2020. Allarmanti anche i dati dell'obesità infantile, che potrebbero più che raddoppiare entro il 2035.
L’obesità è una malattia complessa e multifattoriale, influenzata da fattori genetici, fisiologici, ambientali e psicologici. Nel 1997 l'OMS riconosce l’obesità come una malattia cronica. Considerazione che nel 2021 viene seguita da una direttiva della Commissione Europea, che la definisce addirittura come una malattia cronica recidivante, in grado di favorire l'insorgenza di altre gravi comorbidità, ossia patologie concomitanti come ipertensione, diabete mellito di tipo 2, cancro ecc.
Per questo la prevalenza globale di obesità è un problema di salute pubblica, non solo perché rappresenta un rischio concreto di mortalità, ma anche perché determina gravi conseguenze economiche per i sistemi sanitari.
L’uso terapeutico di Saxenda ®
Saxenda ® è un farmaco approvato per la gestione cronica del peso, in aggiunta a dieta ed esercizio fisico in soggetti adulti obesi (BMI uguale o maggiore di 30 kg/m2) o sovrappeso (BMI uguale o maggiore di 27 kg/m2) con almeno una comorbidità correlata al peso, come diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari.
Il BMI (Body Mass Index), corrispondente all'indice di massa corporea, è un indicatore di riferimento per studi epidemiologici e di screening sull'obesità, perché misura il grasso corporeo in base al peso e all'altezza di un individuo.
Dal 2021 il farmaco è autorizzato anche per il trattamento di adolescenti obesi di età compresa tra 12 e 18 anni.
Il principio attivo del farmaco è liraglutide, analogo del GLP-1 (glucagone-like peptide-1 umano). GLP-1 è un ormone endogeno incretinico in grado di ridurre l’appetito, agendo sui centri di regolazione della fame del sistema nervoso centrale, oltre a favorire il controllo glicemico.
Tra i farmaci a base di liraglutide non troviamo solo Saxenda ®, ma anche Victoza ®, utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Infatti, come gli altri agonisti dei recettori del GLP-1, liraglutide stimola la secrezione di insulina e riduce la secrezione di glucagone in maniera glucosio-dipendente. Questi effetti determinano una conseguente riduzione della glicemia, ossia della concentrazione di glucosio nel sangue.
Liraglutide: un effetto dose-dipendente
I farmaci Saxenda ® e Victoza ® presentano indicazioni terapeutiche differenti, pur contenendo lo stesso principio attivo. Entrambi sono costituiti da penne preriempite a base di liraglutide, somministrato, però, in dosi differenti. Infatti Saxenda ® viene utilizzato nella terapia anti-obesità con una posologia di 3 mg/die, ma non è autorizzato nel trattamento del diabete di tipo 2, patologia nella quale sono raccomandate dosi di liraglutide non superiori a 1,8 mg al giorno.
La somministrazione di liraglutide alle dosi raccomandate per Saxenda ® non presenta attualmente dati di sicurezza ed efficacia tali da autorizzarne l’uso anche per il trattamento del diabete di tipo 2.
Emerge così come liraglutide mostri parallelamente al controllo glicemico una sensibile riduzione del peso di tipo dose-dipendente, come riscontrata negli altri farmaci analoghi del GLP-1. Tuttavia, è prevista comunque l’interruzione del trattamento con Saxenda ® nei pazienti che non hanno perso almeno il 5 % del peso corporeo iniziale dopo 12 settimane di terapia alla dose raccomandata. Per questo il medico deve periodicamente valutare la necessità di proseguire il trattamento.
La carenza di Saxenda ®
Il crescente interesse verso il meccanismo di riduzione del peso dei farmaci agonisti dei recettori del GLP-1 ha alimentato un'elevata richiesta di principi attivi così classificati. Recente il caso di semaglutide, principio attivo di Ozempic ®, indicato per il trattamento del diabete di tipo 2 e utilizzato off-label per dimagrire. La sua maggiore richiesta di mercato ha rischiato di compromettere il regolare approvvigionamento dei pazienti diabetici, ancora oggi alle prese con un farmaco potenzialmente carente per tutto il 2023.
Tuttavia, anche il farmaco Saxenda ®, prodotto dall'azienda danese Novo Nordisk, è stato poco dopo inserito nella lista dei carenti di AIFA. La sua carenza si è protratta per mesi, ben oltre la data presunta di fine carenza inizialmente comunicata. La stessa azienda produttrice, infatti, ha predisposto un dipartimento dedicato, al fine di supportare i pazienti durante le forniture discontinue di farmaco e le stesse farmacie del territorio nazionale.
L'interesse dei pazienti verso terapie farmacologiche efficaci per il trattamento dell'obesità rappresenta un aspetto importante della salute pubblica dei cittadini. Tuttavia, l’accesso a questi farmaci, dietro adeguata prescrizione medica, molto spesso è proibitivo. Infatti il Saxenda ® attualmente non è un farmaco rimborsabile e viene pagato interamente dal paziente.
La lista dei farmaci essenziali
La lista dei farmaci essenziali (Model List of Essential Medicines - EML) è un elenco di medicinali ritenuti essenziali dall'OMS per affrontare le più importanti esigenze sanitarie di una popolazione.
I farmaci inclusi nella lista sono stati selezionati in relazione alla prevalenza della malattia per i quali sono utilizzati e al loro relativo impatto sulla salute pubblica, tenendo conto anche delle prove di efficacia e sicurezza e del rapporto costo-efficacia.
La lista mira ad affrontare le priorità sanitarie globali, identificando i farmaci che forniscono i maggiori benefici e che dovrebbero essere disponibili e alla portata della popolazione, in qualità garantita e a prezzi non proibitivi per sistemi sanitari.
Attualmente l'OMS starebbe valutando l’inserimento nella lista del principio attivo liraglutide, il primo farmaco anti-obesità a poter potenzialmente rientrare tra i farmaci essenziali.
Se la valutazione dovesse risultare positiva, si potrebbe avere un nuovo approccio globale contro l’obesità, agevolando l'accesso al Saxenda ®, soprattutto in vista della scadenza del suo brevetto, a breve, e alla conseguente produzione di versioni generiche più economiche.
Tuttavia, l'esperto Francesco Branca, direttore del dipartimento di nutrizione dell'OMS, sottolinea la necessità di raccogliere maggiori evidenze sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco per il trattamento a lungo termine dell'obesità. Un'eventuale assunzione a vita di liraglutide, per garantire un controllo ottimale del peso, potrebbe influenzare la scelta dell'OMS.
Conclusioni
In attesa della decisione da parte dell'OMS sul possibile inserimento di liragluitde tra i farmaci essenziali, resta importante monitorare l'approvvigionamento di Saxenda ® da parte di tutti i pazienti in trattamento e alle prese con forniture ancora, purtroppo, discontinue.
La maggiore incidenza di alcune patologie e il rischio di morte ad esso correlato aumentano progressivamente con la gravità dello stato di obesità, impattando negativamente sulla salute pubblica e la spesa sanitaria.
Per questo, l’obesità, come tutte le altre malattie croniche, necessità di una gestione a lungo termine, che sfrutti le più efficaci e sicure strategie farmacologiche possibili, agendo così positivamente sulla salute della popolazione.
Fonti
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
World Health Organization (WHO)
Foglio illustrativo Saxenda 6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita
