Elevate temperature, umidità, raggi solari e sbalzi termici possono influenzare l’efficacia e la sicurezza di un medicinale. Per evitare potenziali rischi per la salute, è indispensabile conservare correttamente i farmaci, come riportato sul foglietto illustrativo. AIFA raccomanda cautela durante l’estate, soprattutto per chi assume farmaci soggetti a particolari condizioni di conservazione.
I fattori ambientali possono favorire i processi di degradazione di un medicinale, influenzandone integrità, efficacia e sicurezza. Per mantenere inalterate le caratteristiche terapeutiche di un farmaco durante tutto il suo periodo di validità, è indispensabile una corretta conservazione del prodotto.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) raccomanda di prestare particolare attenzione alle modalità di conservazione dei medicinali durante la stagione estiva, caratterizzata da elevate temperature, intensa umidità e maggiore esposizione ai raggi solari.
In caso di alterazioni visibili di un farmaco abitualmente assunto, come il cambio di colore, di odore o la presenza di particelle solide in sospensione, è preferibile consultare sempre la data di scadenza e rivolgersi al medico o al farmacista prima di procedere con l’assunzione.
Perché è importante conservare correttamente i farmaci?
La corretta conservazione di un medicinale è indispensabile per garantire la stabilità chimica, fisica e microbiologica del prodotto. Ciò garantisce allo stesso tempo preservarne il profilo di qualità, efficacia e sicurezza fino alla sua data di scadenza.
Le condizioni di conservazione di un farmaco sono definite in sede di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), dopo attenta valutazione dei risultati ottenuti dagli studi di stabilità.
Tali studi, infatti, vengono condotti durante la sperimentazione di un farmaco, per determinare le variazioni indotte da determinati fattori ambientali, capaci di accelerare la degradazione chimico-fisica sia del principio attivo che del medicinale finito.
Per mantenere inalterate le caratteristiche organolettiche (odore, colore e sapore) e farmacologiche di un medicinale, sono necessari una formulazione e un confezionamento adeguati, nonché l’applicazione successiva di determinate condizioni di conservazione durante tutto il periodo di validità del prodotto.
Per questo, i diversi operatori della filiera del farmaco (produttore, distributore intermedio, farmacista) hanno l’obbligo di rispettare le condizioni di conservazione riportate sulla confezione.
Una conservazione diversa da quanto indicato può determinare l’instabilità del medicinale e la conseguente accelerazione dei processi di degradazione, influenzandone l'efficacia terapeutica e la sicurezza durante l’assunzione.
Le raccomandazioni di AIFA per l’estate
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) raccomanda di conservare sempre i farmaci nella loro confezione originale, contenente foglietto illustrativo, numero di lotto e data di scadenza del prodotto.
In questo modo risulta più semplice seguire le corrette modalità di conservazione del medicinale, la cui data di scadenza deve essere sempre riportata sulla confezione e stampata con caratteri sufficientemente visibili rispetto allo sfondo di confezionamento (art. 1, comma 820 della L. 296 del 27.12.2006).
In particolare, AIFA consiglia di preservare la validità dei farmaci soprattutto durante la stagione estiva, attraverso l’adozione di specifiche modalità di conservazione.
Per questo risulta fondamentale prestare attenzione alla temperatura di conservazione, indicata generalmente sulla confezione e sul foglietto illustrativo di ciascun farmaco.
I produttori non sono tenuti a indicare la temperatura richiesta per la conservazione di un farmaco solo quando gli studio di stabilità dimostrano che il medicinale non subisce alcuna alterazione in un range che va da -2°C a 40°C, con una percentuale di umidità che oscilla tra il 5% e il 75%.
Tuttavia, i farmaci per i quali non è riportata una temperatura specifica di conservazione, si consiglia di conservare comunque il prodotto a una temperatura inferiore ai 25°C, in un luogo fresco e asciutto.
Esposizioni limitate a temperature superiori non comportano alcun rischio, ma se protratte nel tempo possono alterare le caratteristiche organolettiche e/o farmacologiche di un medicinale. Tutti i farmaci che riportano una temperatura specifica di conservazione, ad esempio quelli per i quali è raccomandata la conservazione in frigorifero (tra +2°C e +8°C), potrebbero, invece, compromettere la salute del paziente se assunti dopo esposizione a temperature superiori.
Per questo, AIFA sconsiglia l’uso di contenitori non specificamente concepiti al trasporto di farmaci, poiché non progettati per evitare il surriscaldamento indotto dall’esposizione a luce diretta o temperature elevate.
Da prediligere in estate formulazioni solide (es. compresse), meno termolabili rispetto a quelle liquide (es. sciroppo), in cui l'acqua presente facilita i processi di degradazione. Per i farmaci in forma pressurizzata (spray) si raccomanda di evitare l'esposizione al sole o a temperature elevate, utilizzando contenitori adeguati.
I rischi per la salute: l’esempio dell’insulina
Alcuni farmaci possono subire in modo più evidente gli effetti dell’elevata temperatura, compromettendo l’efficacia terapeutica e la gestione della patologia per cui sono assunti.
Tra i farmaci più termolabili, che subiscono maggiormente gli effetti dell’elevata temperatura, troviamo:
- antibiotici
- antiepilettici
- anticoagulanti
- ormoni
- analgesici
- sedativi
I pazienti affetti da alcune patologie croniche, come il diabete, possono risentire dell'alterazione anche di una singola dose di farmaco, mettendo così a rischio la propria salute. Infatti per i farmaci a base di insulina, ormone proteico, il controllo glicemico può essere influenzato dall'alterazione del medicinale, compromettendo l'aderenza terapeutica del paziente.
In particolare l’insulina, oltre a dover essere protetta da temperature estreme, sbalzi di temperature e luce solare, prevede le seguenti modalità di conservazione:
- Il farmaco in uso (la penna pre-riempita) non va conservato in frigorifero ma a temperatura ambiente e può essere usato in sicurezza per circa 1 mese dal primo utilizzo;
- Il farmaco non in uso deve essere conservato in frigorifero (2-8 °C) ed estratta almeno 30 minuti prima dell’iniezione;
- L’insulina non deve essere mai congelata, anzi è importante non posizionarla nella parte più fredda del frigo, per evitare la formazione di ghiaccio.
Inoltre, per tutti i farmaci conservati in frigorifero si consiglia di tenerli separati dagli alimenti, preferibilmente in apposito contenitore.
Conclusioni
La data di scadenza dei farmaci può subire delle alterazioni in caso di errata conservazione dello stesso.
Per questo motivo è fondamentale conservare correttamente i prodotti, soprattutto in estate e in caso di farmaci con attenzioni specifiche, come la temperatura controllata. Si consiglia di applicare al meglio le raccomandazioni di AIFA per evitare alterazioni chimico-fisiche del principio attivo o del medicinale finito.
In caso di dubbi, è sempre importante consultare le indicazioni riportate sul foglietto illustrativo e rivolgersi al medico o al farmacista, per approfondire le corrette modalità di conservazione di un farmaco.
