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Apoquel 100 compresse rivestite 16 mg

Farmaco veterinario: ricetta ripetibile

Apoquel

100 compresse rivestite 16 mg

ZOETIS ITALIA SRL

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caratteristiche di Apoquel 100 compresse rivestite 16 mg

Indicazioni terapeutiche

A cosa serve Apoquel 100 compresse rivestite 16 mg

Trattamento del prurito associato alla dermatite allergica. Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica.

Hai dubbi sull'utilizzo?

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Composizione di Apoquel 100 compresse rivestite 16 mg

Se sei allergico o intollerante ad alcuni dei principi attivi e/o eccipienti, contatta il tuo medico prima di procedere con l'ordine.

activeSubstances

Principi attivi

Oclacitinib 3,6 mg

  • 5,4 mg -
16 mg (come oclacitinib maleato).

excipients

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, sodio amido glicolato. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol 400 (E1521).

Foglietto illustrativo

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Apoquel 100 compresse rivestite 16 mg può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse comuni osservate fino al giorno 16 degli studi di campo, sono state: diarrea, vomito, anoressia, nuovi noduli cutanei o sottocutanei, letargia, polidipsia. Dopo il giorno 16, i segni clinici anomali, in aggiunta ai segni clinici elencati sopra e presenti in piu' dell'1% dei cani trattati con oclacitinib, includevano: piodermite, noduli cutanei aspecifici, otite, istiocitoma, cistite, micosi cutanee, pododermatite, lipoma, linfadenopatia, nausea, aumento dell'appetito ed aggressivita'. Le alterazioni clinico-patologiche correlate al trattamento si sono limitate ad un aumento del colesterolo sierico medio e ad una riduzione della conta leucocitaria media; tuttavia, tutti i valori medi sono rimasti nel range dei valori di riferimento di laboratorio. La riduzione della conta leucocitaria media osservata nei cani trattati con oclacitinib non e' stata progressiva ed ha riguardato tutti i globuli bianchi (conta dei neutrofili, degli eosinofili e dei monociti) ad eccezione della conta dei linfociti. Nessuna di queste alterazioni clinico-patologiche e' apparsa clinicamente significativa. In uno studio di laboratorio, in alcuni cani e' stato osservato lo sviluppo di papillomi.

Posologia

Quantità e modalità di assunzione di Apoquel 100 compresse rivestite 16 mg.

La dose iniziale raccomandata di oclacitinib e' di 0,4-0,6 mg/kg peso corporeo, somministrata per via orale, due volte al giorno fino a 14 giorni. Per la terapia di mantenimento, la stessa dose di oclacitinib (0,4-0,6 mg/kg peso corporeo) deve essere successivamente somministrata una sola volta al giorno. Il requisito per una terapia di mantenimento a lungo termine deve essere basato su una valutazione rischio/beneficio del singolo caso. Queste compresse possono essere somministrate con o senza cibo. Le compresse possono essere divise lungo la linea di frattura.

Avvertenze e precauzioni nell'utilizzo di Apoquel 100 compresse rivestite 16 mg

L'oclacitinib modula il sistema immunitario e puo' aumentare la suscettibilita' all'infezione ed aggravare le condizioni neoplastiche. Pertanto, i cani trattati devono essere monitorati per l'insorgenza di infezioni e neoplasie. Quando l'oclacitinib viene impiegato per il trattamento del prurito associato a dermatite allergica, ricercare e trattare le eventuali cause sottostanti (ad es., dermatite allergica da pulci, dermatite da contatto, ipersensibilita' agli alimenti). Inoltre, in caso di dermatite allergica e di dermatite atopica, si raccomanda di ricercare e trattare i fattori complicanti quali le infezioni/infestazioni da batteri, funghi o parassiti (ad es. pulci e rogna). Dati i potenziali effetti su alcuni parametri clinico-patologici, quando i cani sono sottoposti ad un trattamento a lungo termine si raccomanda un monitoraggio con emocromo completo ed analisi biochimica del siero. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: Lavarsi le mani dopo la somministrazione. Sovradosaggio: le compresse di oclacitinib sono state somministrate a cani Beagle sani di un anno di eta' due volte al giorno per 6 settimane e successivamente una volta al giorno per 20 settimane, alla dose di 0,6 mg/kg p.c., 1,8 mg/kg p.c. e 3,0 mg/kg p.c. per un totale di 26 settimane. Le osservazioni cliniche considerate probabilmente correlate al trattamento con oclacitinib includevano: alopecia (locale), papilloma, dermatite, eritema, abrasioni ed escara/croste, "cisti interdigitali" ed edema delle zampe. Le lesioni cutanee sono state in gran parte secondarie allo sviluppo di una foruncolosi interdigitale in uno o piu' zampe durante lo studio, ed il numero e la frequenza delle osservazioni sono aumentate con l'incremento della dose. La linfadenopatia dei linfonodi periferici e' stata notata in tutti i gruppi, la sua frequenza e' aumentata con l'incremento della dose ed e' stata spesso associata a foruncolosi interdigitale. Il papilloma e' stato considerato correlato al trattamento ma non alla dose. Non esiste un antidoto specifico e, in caso di segni di sovradosaggio, il cane deve essere sottoposto a terapia sintomatica.

Come conservare Apoquel 100 compresse rivestite 16 mg.

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. L'eventuale mezza compressa rimanente deve essere riposta nel blister aperto e conservata (per un massimo di 3 giorni) nell'astuccio di cartone originale. Le eventuali mezze compresse rimanenti devono essere eliminate dopo 3 giorni.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendere Apoquel 100 compresse rivestite 16 mg.

La sicurezza del medicinale veterinario non e' stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento o nei cani maschi riproduttori, pertanto il suo uso non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento o nei cani destinati alla riproduzione.

Interazioni

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di Apoquel 100 compresse rivestite 16 mg.

Negli studi di campo, nei quali l'oclacitinib e' stato somministrato contemporaneamente a medicinali veterinari quali endo- ed ectoparassiticidi, antimicrobici ed antinfiammatori, non sono state osservate interazioni farmacologiche. E' stato studiato l'effetto della somministrazione di oclacitinib sulla vaccinazione con vaccini vivi modificati, parvovirus canino (CPV), virus del cimurro canino (CDV) e parainfluenza canina (CPI) e con il vaccino inattivato contro la rabbia (RV), in cuccioli di 16 settimane mai trattati con il vaccino. Una risposta immunologica adeguata (sierologia) alla vaccinazione CDV e CPV e' stata ottenuta quando ai cuccioli e' stato somministrato oclacitinib alla dose di 1,8 mg/kg peso corporeo (p.c.) due volte al giorno per 84 giorni. Tuttavia, i risultati di questo studio hanno indicato una riduzione della risposta sierologica alla vaccinazione con CPI e RV nei cuccioli trattati con oclacitinib rispetto ai controlli non trattati. La rilevanza clinica di questi effetti osservati per gli animali vaccinati in trattamento con oclacitinib (secondo il regime di somministrazione raccomandato) non e' chiara.

Controindicazioni

Quando non va somministrato Apoquel 100 compresse rivestite 16 mg.

Non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in cani di eta' inferiore a 12 mesi o di peso corporeo inferiore a 3 kg. Non usare in cani che presentano evidenze di immunosoppressione, come l'iperadrenocorticismo, o evidenze di neoplasia maligna progressiva, in quanto il principio attivo non e' stato valutato in questi casi.

Fonte Foglietto Illustrativo: Banca Dati Farmadati Italia. AIFA(Agenzia Italiana del Farmaco).

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