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Micropam 4microclismi
5 mg
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Caratteristiche di Micropam 4microclismi 5 mg
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Indicazioni terapeutiche
A che cosa serve Micropam 4microclismi 5 mg
- Come antiepilettico: convulsioni incluso convulsioni febbrili nei bambini.
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Composizione di Micropam 4microclismi 5 mg
Se sei allergico o intollerante ad alcuni dei principi attivi e/o eccipienti, contatta il tuo medico prima di procedere con l'ordine.
Principi attivi
MICROPAM 5 mg/2,5 ml soluzione rettale Un contenitore monodose da 5 mg/2,5 ml contiene 5,0 mg di diazepam. MICROPAM 10 mg/2,5 ml soluzione rettale Un contenitore monodose da 10 mg/2,5 ml contiene 10,0 mg di diazepam. Eccipiente con effetti noti: alcol benzilico, acido benzoico, sodio benzoato e glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Acido benzoico, acqua depurata, alcol benzilico, etanolo, glicole propilenico, sodio benzoato.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Micropam 4microclismi 5 mg può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.
MICROPAM è controindicato in pazienti con:
- Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Miastenia gravis.
- Sindrome da apnea del sonno.
- Insufficienza epatica grave, acuta o cronica.
- Insufficienza respiratoria grave.
- Gravidanza.
Avvertenze e precauzioni nell'utilizzo di Micropam 4microclismi 5 mg
Uso concomitante di alcol/depressori del SNC L’uso concomitante di diazepam con alcol e/o con farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato. L’uso concomitante poiché potrebbe aumentare gli effetti clinici del diazepam, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5). Rischio dall’uso concomitante di oppioidi: L’uso concomitante di MICROPAM ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse come MICROPAM con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere MICROPAM in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Storia clinica di alcol o abuso di droga Diazepam deve essere usato con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. Tolleranza Dopo uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una riduzione dell’effetto ipnoinducente delle benzodiazepine. Dipendenza Il trattamento con diazepam può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol o in pazienti con disturbi della personalità marcati. Il monitoraggio regolare è essenziale in questi pazienti, si devono evitare prescrizioni ripetute di routine e si deve terminare il trattamento gradualmente. Interruzione Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia da rimbalzo Alla sospensione del trattamento può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa in forma accentuata dei sintomi che avevano indotto al trattamento con benzodiazepine. Essa può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno ed irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è più accentuato dopo una brusca interruzione del trattamento, si raccomanda di diminuire gradatamente il dosaggio.La brusca interruzione del trattamento con diazepam in pazienti con epilessia o in pazienti con una storia di crisi convulsive, può portare a convulsioni o stato epilettico. A seguito della brusca interruzione si possono osservare convulsioni anche in soggetti con storia di abuso di alcol o droga. L’interruzione deve essere graduale al fine di minimizzare il rischio di sintomi da astinenza. Durata del trattamento La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell’indicazione. Il paziente deve essere valutato dopo un periodo di non più di quattro settimane e a seguire in maniera regolare al fine di valutare la necessità di un trattamento continuativo, soprattutto se il paziente è senza sintomi. In generale il trattamento non deve durare più di 8-12 settimane, compreso il periodo di processo di sospensione. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio sarà progressivamente diminuito. Inoltre è importante che il paziente sia consapevole della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi che potrebbero manifestarsi alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante mettere in guardia il paziente dal cambiamento a una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza. Al pari di qualsiasi psicofarmaco la posologia di MICROPAM soluzione rettale deve essere stabilita in funzione della tolleranza molto variabile da soggetto a soggetto nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardio-respiratoria. Poiché le benzodiazepine possono provocare una lieve caduta della pressione arteriosa o in circostanze occasionali una transitoria compromissione respiratoria, dovrebbero essere disponibili misure per sostenere il circolo o il respiro. In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica. Amnesia Si può manifestare amnesia anterograda anche quando le benzodiazepine vengono utilizzate all’interno dei normali range posologici, anche se ciò è stato visto in particolare con alte dosi. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere anche paragrafo 4.8). Gli effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato. Reazioni psichiatriche e “paradosse” Con l’uso di benzodiazepine sono state segnalate reazioni paradosse (irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti negativi sul comportamento). Tali reazioni sono eventualmente più frequenti nei bambini e negli anziani e devono portare all’interruzione del trattamento. Gruppi particolari di pazienti Popolazione pediatrica Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza una attenta valutazione della effettiva necessità; pertanto l’uso di MICROPAM soluzione rettale va limitato alle indicazioni precedentemente descritte. In ogni caso la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Poiché non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia nei bambini sotto i 6 mesi, MICROPAM deve essere utilizzato con la massima cautela in questa fascia di età e solo se non siano disponibili alternative terapeutiche. Pazienti anziani e debilitati Ai pazienti anziani e debilitati deve essere somministrata una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). A causa dell’effetto miorilassante, vi è il rischio di cadute e conseguentemente di fratture dell’anca negli anziani. Pazienti con insufficienza polmonare, compromissione renale o epatica Una dose più bassa è anche raccomandata per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica, a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, poiché questi farmaci possono fare precipitare l’encefalopatia. In pazienti con epatopatia cronica può essere necessario ridurre il dosaggio. Si devono osservare le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con funzionalità renale ridotta. In caso di insufficienza nella funzione renale, l’emivita del diazepam non viene modificata in maniera clinicamente significativa e generalmente non è necessario un aggiustamento della dose. Le benzodiazepine non sono raccomandate quale trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non devono essere utilizzate in monoterapia nel trattamento della depressione o dell’ansia associata a depressione (in tali pazienti può aumentare il rischio di suicidio). I soggetti a rischio potenziale di suicidio non devono aver accesso a quantitativi elevati di diazepam per il rischio di sovradosaggio. I bambini di età inferiore ai tre mesi dovrebbero essere trattati con diazepam solo in ospedale. Eccipienti Questo medicinale contiene 37,5 mg di alcol benzilico per contenitore monodse, equivalente a 15 mg/ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. La somministrazione endovenosa di alcol benzilico è stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico). Non è nota la minima quantità di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicità. Rischio aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo (vedere paragrafo 4.6). Questo medicinale contiene 1000 mg di propilene glicole per contenitore monodse, equivalente a 400 mg/ml. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell’alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di età. Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica. Questo medicinale contiene 2,5 mg di acido benzoico e 122,5 mg di sodio benzoato per contenitore monodse, rispettivamente equivalenti a 1 mg/ml e 49 mg/ml. L’acido benzoico e il sodio benzoato possono aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età) (vedere paragrafo 4.6). L’acido benzoico e il sodio benzoato possono causare irritazione locale.
Sovradosaggio
Che cosa succede se si prende una dose eccessiva di Micropam 4microclismi 5 mg.
Sintomi L’iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. In tutti i casi di sovradosaggio, si deve considerare la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze, per esempio in caso di tentato suicidio. I sintomi da sovradosaggio sono più pronunciati in presenza di alcol o droga, che causano una depressione del sistema nervoso centrale. Trattamento A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale dovrebbe essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza. Il Flumazenil può essere utile come antidoto.
Come conservare Micropam 4microclismi 5 mg.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Dopo l’apertura del foglio di alluminio il medicinale deve essere usato immediatamente.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendere Micropam 4microclismi 5 mg.
Donne in età fertile Qualsiasi donna che intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta deve essere avvertita di contattare il medico, per la sospensione del trattamento. Gravidanza Sono disponibili dati limitati sull’uso di diazepam in donne in gravidanza. Se, per gravi motivi medici, diazepam è somministrato durante l’ultimo trimestre di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia (“Floppy Infant Syndrome”), irregolarità nella frequenza cardiaca, scarsa suzione e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine regolarmente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Diazepam deve essere utilizzato in donne in gravidanza solo per gravi indicazioni. Allattamento Diazepam viene escreto nel latte materno. Diazepam non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Fertilità Studi sugli animali hanno dimostrato una diminuzione nella frequenza di gravidanza e un numero ridotto di prole sopravvissuta in ratti a dosi elevate. Non sono disponibili dati sull’uomo.
Interazioni
Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di Micropam 4microclismi 5 mg.
Interazioni farmacodinamiche Se il diazepam viene impiegato con altri agenti ad azione centrale, si deve considerare con attenzione la farmacologia degli agenti impiegati, soprattutto in caso di sostanze che possono potenziare o che sono potenziati dall’azione del diazepam, come neurolettici, ansiolitici/sedativi, ipnotici, antidepressivi, anticonvulsivanti, antistamine con effetto sedativo, antipsicotici, anestetici per anestesia generale e analgesici narcotici. Tale uso concomitante può aumentare gli effetti sedativi e causare depressione delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. L’uso concomitante di analgesici narcotici può promuovere la dipendenza psichica a causa del potenziamento dell’effetto euforizzante. Oppioidi L’uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali MICROPAM con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante non raccomandato Alcol L’alcol non deve essere consumato durante il trattamento con diazepam a causa dell’inibizione additiva del SNC e l’aumento della sedazione (vedere paragrafo 4.4). Ciò influenza negativamente la capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari. Fenobarbital Meccanismo: inibizione additiva del SNC. Effetto: aumentato rischio di sedazione e depressione respiratoria. Clozapina Meccanismo: sinergismo farmacodinamico. Effetto: ipotensione severa, depressione respiratoria, incoscienza e arresto respiratorio e/o cardiaco potenzialmente fatali. Pertanto l’uso concomitante non è raccomandato e deve essere evitato. Speciale cautela per l’uso concomitante Teofillina Meccanismo: una ipotesi di meccanismo è il legame competitivo della teofillina ai recettori cerebrali dell’adenosina. Effetto: inibizione degli effetti farmacodinamici del diazepam, ad esempio riduzione della sedazione e degli effetti psicomotori. Miorilassanti (suxametionina, tubocurarina) Meccanismo: possibile antagonismo farmacodinamico. Effetto: intensità modifica del blocco neuromuscolare. Interazioni farmacocinetiche Il diazepam viene principalmente metabolizzato nei metaboliti farmacologicamente attivi N-desmetildiazepam, temazepam e oxazepam. Il metabolismo ossidativo del diazepam è mediato dagli isoenzimi CYP3A4 e CYP2C19. L’oxazepam e temazepam sono ulteriormente coniugati con acido glucuronico. Gli inibitori del CYP3A4 e/o CYP2C19 possono portare all’aumento delle concentrazioni di diazepam mentre farmaci ad induzione enzimatica possono portare a una diminuzione sostanziale delle concertazioni plasmatiche del diazepam. Uso concomitante non raccomandato Inducenti Rifamicine (rifampicina) Meccanismo: la rifampicina è un potente induttore del CYP3A4 e aumenta in maniera sostanziale il metabolismo epatico e la clearance del diazepam. In uno studio con soggetti sani a cui sono stati somministrati 600 mg o 1,2 g di rifampicina/die per 7 giorni, la clearance del diazepam era aumentata di circa 4 volte. La somministrazione contemporanea con rifampicina porta a una diminuzione sostanziale delle concentrazioni di diazepam. Effetto: effetto ridotto del diazepam. L’uso concomitante di rifampicina e diazepam deve essere evitato. Carbamazepina Meccanismo: la carbamazepina è un noto induttore del CYP3A4 e aumenta il metabolismo epatico del diazepam. Ciò può portare ad una clearance plasmatica fino a tre volte più elevata e ad un’emivita ridotta del diazepam. Effetto: effetto ridotto del diazepam. Fenitoina Meccanismo: effetto sul diazepam: la fenitoina è un noto induttore del CYP3A4 e aumenta il metabolismo epatico del diazepam. Meccanismo
- Effetto sulla fenitoina: il metabolismo della fenitoina può essere aumentato dal diazepam o diminuito o rimanere inalterato in maniera non prevedibile.
- Effetto su diazepam: inibizione del metabolismo ossidativo di diazepam.
- Effetto sui contraccettivi orali: la somministrazione concomitante di diazepam e contraccettivi orali è nota per causare metrorragia da interruzione (di contraccettivo).
Controindicazioni
Quando non va somministrato Micropam 4microclismi 5 mg.
MICROPAM è controindicato in pazienti con:
- Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Miastenia gravis.
- Sindrome da apnea del sonno.
- Insufficienza epatica grave, acuta o cronica.
- Insufficienza respiratoria grave.
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