Stilnox

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Stilnox 30 compresse rivestite 10 mg può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Ipersensibilità al principio attivo (zolpidem) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Miastenia grave.
• Insufficienza respiratoria acuta e/o grave.
• Sindrome apneica durante il sonno.
• Somministrazione a bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

Avvertenze e precauzioni nell'utilizzo di Stilnox 30 compresse rivestite 10 mg

Prima di prescrivere un ipnotico, se possibile, si deve identificare la causa dell’insonnia e trattare i fattori che ne stanno alla base. Un trattamento di 7 -14 giorni senza risultati clinici può indicare la presenza di un disturbo fisico o psichiatrico primario e il paziente deve essere attentamente rivalutato ad intervalli regolari. Compromissione psicomotoria nella giornata successiva Come altri farmaci sedativi/ipnotici, zolpidem ha effetti depressivi sul SNC. Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare, aumenta se:

• zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7);

Sovradosaggio

Che cosa succede se si prende una dose eccessiva di Stilnox 30 compresse rivestite 10 mg.

Segni e sintomi In casi di sovradosaggio con zolpidem da solo o in associazione ad altri farmaci o sostanze che deprimono l’attività del SNC (incluso l’alcol) sono state segnalate una riduzione dello stato di coscienza fino al coma e una sintomatologia più grave che comprende conseguenze fatali. Trattamento Nel trattamento del sovradosaggio da qualsiasi specialità medicinale, è necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte più sostanze. In caso di sovradosaggio di benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza. Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare ad alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorizzate nell'unità di terapia intensiva. Farmaci sedativi dovrebbero essere evitati anche in caso di eccitazione psicomotoria. Il flumazenil può essere un utile antidoto nel caso siano stati osservati sintomi gravi. Tuttavia la somministrazione di flumazenil può contribuire all’insorgenza di sintomi neurologici (convulsioni). Lo zolpidem non è dializzabile.

Come conservare Stilnox 30 compresse rivestite 10 mg.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendere Stilnox 30 compresse rivestite 10 mg.

Gravidanza L’uso di zolpidem non è raccomandato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva. Zolpidem attraversa la placenta. Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1000 gravidanze esposte) raccolti da studi di coorte non ha dimostrato l’evidenza dell’insorgenza di malformazioni a seguito di esposizione a benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche durante il primo trimestre di gravidanza. Tuttavia, alcuni studi caso-controllo hanno riportato un aumento dell'incidenza di labiopalatoschisi associato all'uso di benzodiazepine durante la gravidanza. Sono stati descritti casi di ridotta mobilità fetale e variabilità della frequenza cardiaca fetale dopo la somministrazione di benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di zolpidem durante la fase avanzata della gravidanza o durante il travaglio è stata associata ad effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia, difficoltà di alimentazione (“ipotonia neonatale”) e depressione respiratoria, dovuta all'azione farmacologica del prodotto. Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria neonatale grave. Sono stati riportati casi di grave depressione respiratoria neonatale quando zolpidem è stato usato con altri farmaci ad effetto deprimente sul SNC al termine della gravidanza. Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano farmaci sedativi/ipnotici su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica ed essere a rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Si raccomanda un adeguato monitoraggio del neonato nel periodo postnatale. Se Stilnox viene prescritto a una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il proprio medico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere incinta. Allattamento Poiché le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono state ritrovate nel latte materno, lo zolpidem non deve essere somministrato alle madri durante l'allattamento.

Interazioni

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di Stilnox 30 compresse rivestite 10 mg.

Alcol: Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di alcol. L'effetto sedativo può essere aumentato se il farmaco viene assunto in concomitanza con alcol. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale può verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci può accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.7). Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. Nel caso di analgesici narcotici, si può manifestare anche un'accentuazione del senso di euforia, che conduce ad un aumento della dipendenza psichica. La co-somministrazione di fluvoxamina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non è raccomandato. Inibitori e induttori del CYP450 Zolpidem viene metabolizzato da diverse isoforme dell’enzima epatico citocromo P450: il principale enzima è il CYP3A4 con il contributo del CYP1A2. Le sostanze che inibiscono il citocromo P450 possono aumentare l'attività delle benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche, come lo zolpidem. La co-somministrazione di ciprofloxacina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non è raccomandato. L’effetto farmacodinamico di zolpidem diminuisce quando zolpidem è somministrato con un induttore del CYP3A4 come, ad esempio, la rifampicina e l’erba di San Giovanni. È stata dimostrata un’interazione farmacocinetica tra zolpidem e l’erba di San Giovanni, con diminuzioni della C_max media e dell’AUC media di zolpidem del 33,7 e 30,0% rispettivamente quando somministrati insieme. La somministrazione associata dell’erba di San Giovanni può diminuire i livelli di zolpidem nel sangue, l’uso concomitante non è raccomandato. Tuttavia, quando zolpidem viene somministrato con itraconazolo (inibitore del CYP3A4) la sua farmacocinetica e la sua farmacodinamica non vengono significativamente influenzate. Il rilievo clinico di tali risultati non è noto. La somministrazione concomitante di zolpidem e di un forte inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) ha prolungato l’emivita di eliminazione dello zolpidem, ha aumentato l’AUC totale e ha diminuito la clearance orale apparente in confronto a zolpidem più placebo. L’AUC totale di zolpidem, quando somministrato con ketoconazolo, aumenta di un fattore di 1,83 in confronto a zolpidem da solo. Non si considera necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti che l’uso di zolpidem con ketoconazolo può aumentare gli effetti sedativi. Oppioidi L’utilizzo concomitante di farmaci ad azione sedativa come le benzodiazepine, o farmaci correlati come Stilnox, e oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell’utilizzo concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Altri farmaci Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative quando zolpidem viene somministrato associato a warfarin, digossina o ranitidina.

Controindicazioni

Quando non va somministrato Stilnox 30 compresse rivestite 10 mg.

• Ipersensibilità al principio attivo (zolpidem) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Miastenia grave.
• Insufficienza respiratoria acuta e/o grave.
• Sindrome apneica durante il sonno.
• Somministrazione a bambini e adolescenti sotto i 18 anni.