Naomi +

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Naomi + 21 compresse rivestite 0.1mg 0.1mg 0.02mg 0.02mg può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

• Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): -Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es.

• Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): -Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es.

• ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es.

• diabete mellito con sintomi vascolari,

Avvertenze e precauzioni nell'utilizzo di Naomi + 21 compresse rivestite 0.1mg 0.1mg 0.02mg 0.02mg

Avvertenze Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di NAOMI deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di NAOMI debba essere interrotto.

• Disturbi vascolari

  Rischio di tromboembolia venosa (TEV) L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso.

La decisione di usare NAOMI deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a NAOMI, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC che contiene levonorgestrel, circa 6¹ svilupperanno una TEV in un anno. Il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi. ¹ Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella). NAOMI è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu di un fattore di rischio, e possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Tabella: Fattori di rischio di TEV

Fattore di rischio	Commento
Obesità (indice di massa corporea superiore a 30kg/m²)	Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio.	In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se NAOMI non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni)	Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Altre condizioni mediche associate a TEV	Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Età avanzata	In particolare al di sopra dei 35 anni.

Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:

• gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;

dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;

• maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.

I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:

• comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;

tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;

• dolore acuto al torace;

stordimento grave o capogiri;

• battito cardiaco accelerato o irregolare.

Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità. Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). NAOMI è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Tabella: Fattori di rischio di TEA

Fattore di rischio	Commento
Età avanzata	In particolare al di sopra dei 35 anni
Fumo	Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso.
Ipertensione
Obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²)	Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).	Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania	Un aumento della frequenza o della gravita dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi	Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Sintomi di TEA Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:

• intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;

improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;

• improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;

improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;

• improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;

perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni. Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA). I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:

• dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;

fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;

• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

sudorazione, nausea, vomito o capogiri;

• estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;

battiti cardiaci accelerati o irregolari. La possibilità di una terapia anticoagulante deve altresì essere presa in considerazione. A causa della teratogenicità della terapia con anticoagulanti (cumarine), è necessario iniziare un adeguato trattamento anticoncezionale alternativo.

• Tumori In alcuni studi epidemiologici è stato osservato un aumento del rischio di tumore cervicale nelle utilizzatrici a lungo termine di COC, tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultato sia imputabile a effetti devianti dovuti al comportamento sessuale e ad altri fattori quali il virus del papilloma umano (HPV).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano attualmente contraccettivi orali combinati presentano un leggero aumento del rischio relativo (RR=1.24) di una diagnosi di cancro del seno e che l’eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del trattamento. Dal momento che nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro del seno è raro, il numero di casi in eccesso di cancro del seno diagnosticato nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un contraccettivo orale combinato è basso rispetto al rischio di cancro del seno che si corre complessivamente durante la vita. Questi studi non forniscono alcuna prova di questo rapporto causale. Lo schema di aumento del rischio osservato può essere dovuto a una più precoce diagnosi di cancro del seno nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici degli stessi COC o a una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro del seno diagnosticato nelle donne che utilizzano da sempre un contraccettivo orale tende a essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non lo hanno mai usato. Tutte le donne, in particolare quelle oltre 35 anni, devono sottoporsi regolarmente all’esame del seno in corso di trattamento con la pillola. In rari casi nelle utilizzatrici di COC sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, maligni. In casi isolati questi tumori hanno provocato la comparsa di emorragie intraaddominali, potenzialmente letali. Durante la diagnosi differenziale, qualora le pazienti che prendono COC manifestino gravi dolori alla parte superiore dell’addome, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra-addominale, è necessario considerare la possibilità di un tumore epatico.

• Altre condizioni Le donne con ipertrigliceridemia, o con un’anamnesi familiare della stessa, possono presentare un maggior rischio di pancreatite quando si usano COC.

Sebbene in molte donne che assumono COC siano stati riportati piccoli incrementi della pressione sanguigna, gli aumenti clinicamente rilevanti sono rari. Solo in questi rari casi è giustificata l’immediata sospensione del COC. Non è stato stabilito alcun rapporto sistematico tra l’uso di COC e l’ipertensione clinica. Se durante l’uso di un COC in presenza di ipertensione pre-esistente, i valori costantemente elevati di pressione arteriosa o l’aumento significativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento antipertensivo, il COC deve essere sospeso. Ove ritenuto opportuno, l’uso dei COC può essere ripreso se con la terapia antipertensiva si riescono a ottenere valori normali.Durante la gravidanza e l’uso di COC è stato osservato l’insorgere o il peggiorare delle seguenti condizioni, anche se le prove di un’associazione con l’uso di COC non sono risolutive: ittero e/o prurito associato a colestasi, calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perdita di udito dovuta a otosclerosi, umore depresso. Estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi di un angioedema ereditario e acquisito. In caso di compromissione acuta o cronica della funzionalità epatica, può essere necessaria la sospensione del trattamento con COC fino a quando i valori di funzionalità epatica sono tornati normali. La recidiva di ittero colestatico e/o di prurito associato a colestasi, verificatisi in precedenza durante la gravidanza o durante l’uso di steroidi sessuali, richiede l’interruzione del COC. Sebbene i COC possano avere effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è alcuna prova della necessità di modificare il regime terapeutico nei pazienti diabetici utilizzando COC a bassi dosaggi. Tuttavia, le donne diabetiche devono essere attentamente monitorate, in particolare nella fase iniziale del trattamento con i COC. Durante il trattamento con i COC sono stati riportati anche casi di peggioramento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. L’umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell’uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8). La depressione può essere grave ed è un fattore di rischio ben noto per il comportamento suicidario e il suicidio. Alle donne va consigliato di contattare il medico in caso di cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, anche se insorti poco dopo l’inizio del trattamento. Occasionalmente può verificarsi cloasma, soprattutto nelle donne con un’anamnesi di cloasma gravidarum. Durante il trattamento con i COC le donne che manifestano una tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Questo prodotto medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo prodotto medicinale contiene anche saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Esami/consulti medici Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di NAOMI si deve raccogliere una anamnesi completa (inclusa l’anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame fisico guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l’attenzione delle donne sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a NAOMI rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi. La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna. Le donne debbono essere avvisate che i contraccettivi ormonali non proteggono nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) né di altre malattie a trasmissione sessuale. Riduzione dell’efficacia L’efficacia dei contraccettivi orali combinati può diminuire in caso di dimenticanza di una o più compresse, in presenza di vomito o diarrea o in caso di assunzione contemporanea di altri medicinali. Riduzione del controllo del ciclo Con tutti i COC potrebbe verificarsi sanguinamento irregolare (spotting o emorragia da rottura), in particolare durante i primi mesi di utilizzo. Pertanto la valutazione di qualsiasi sanguinamento irregolare è significativa solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli. Nelle utilizzatrici di NAOMI, qualsiasi sanguinamento (spotting e/o emorragia di rottura) è stato segnalato in oltre il 50% dei casi durante i primi 6 mesi di utilizzo. Se i sanguinamenti irregolari persistono o si verificano dopo cicli in precedenza regolari, è necessario considerare anche cause non ormonali e intraprendere misure diagnostiche atte a escludere neoplasie maligne o gravidanze, tra le quali il raschiamento. In alcune donne durante l’intervallo libero da pillola le perdite da sospensione potrebbero non presentarsi. Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto secondo quanto descritto al paragrafo 4.2 è improbabile che la donna sia entrata in gravidanza. Tuttavia, se prima della prima mancata perdita da sospensione il contraccettivo orale combinato non era stato assunto correttamente o se le mancate perdite da sospensione sono due, prima di continuare a prendere il contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza. Sospensione del trattamento con intenzione di gravidanza Le donne che sospendono il trattamento con NAOMI perché desiderano entrare in gravidanza devono essere avvertite che la deficienza di acido folico può provocare difetti del tubo neurale del feto; si raccomanda pertanto l’integrazione periconcezionale di acido folico.

Sovradosaggio

Che cosa succede se si prende una dose eccessiva di Naomi + 21 compresse rivestite 0.1mg 0.1mg 0.02mg 0.02mg.

Non sono stati riportati casi di effetti dannosi da sovradosaggio. I sintomi di sovradosaggio di contraccettivi orali negli adulti e nei bambini possono comprendere sintomi quali nausea, vomito, sensibilità mammaria, sopore, dolori addominali, sonnolenza/affaticamento; nelle donne e nelle ragazze potrebbe manifestarsi emorragia vaginale. Il sanguinamento da sospensione può verificarsi anche nelle ragazze prima del loro menarca, se accidentalmente prendono il medicinale. Non vi sono antidoti specifici; un eventuale trattamento deve essere sintomatico.

Come conservare Naomi + 21 compresse rivestite 0.1mg 0.1mg 0.02mg 0.02mg.

Conservare a temperature non superiori a 30°C.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendere Naomi + 21 compresse rivestite 0.1mg 0.1mg 0.02mg 0.02mg.

Gravidanza NAOMI non è indicato durante la gravidanza. Prima dell’inizio del trattamento con NAOMI è necessario escludere la gravidanza. Se questa si verifica in corso di terapia con NAOMI, il prodotto medicinale deve essere immediatamente sospeso. Tuttavia la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato né un aumento del rischio di difetti di nascita nei bambini nati da donne che prima della gravidanza usavano pillole contraccettive, né alcun effetto teratogeno causato dall’erronea assunzione delle pillole contraccettive durante le prime fasi della gravidanza. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di NAOMI (vedere paragrafi 4.2. e 4.4). Allattamento L’allattamento al seno può essere influenzato dalle pillole contraccettive, in quanto queste potrebbero ridurre la quantità del latte materno e modificare la sua composizione. In generale l’uso di contraccettivi orali combinati non è pertanto raccomandato fino al termine dello svezzamento. Nel latte materno possono passare piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti, che potrebbero danneggiare la salute del bambino.

Interazioni

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di Naomi + 21 compresse rivestite 0.1mg 0.1mg 0.02mg 0.02mg.

Nota: le informazioni sulla prescrizione di farmaci concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su NAOMI Ci possono essere interazioni con i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare ad emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo. Gestione L’induzione enzimatica può essere osservata già dopo pochi giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica è generalmente osservata entro poche settimane. Dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale, l’induzione enzimatica può essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine Le donne sottoposte a trattamenti con medicinali che inducono gli enzimi debbono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempo di assunzione concomitante del medicinale e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del medicinale concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovrà essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola.Trattamento a lungo termine Nelle donne sottoposte a trattamenti a lungo termine con medicinali che inducono gli enzimi si raccomanda un altro metodo di contraccezione non ormonale. Le seguenti interazioni sono riportate in letteratura: Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia diminuita dei contraccettivi orali combinati da parte di induttori enzimatici) quali Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, ritonavir contro l’HIV, nevirapina e efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbamazepina, topiramato e prodotti contenenti “Erba di S. Giovanni” (Hypericum perforatum). Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei contraccettivi orali combinati Quando sono somministrati con contraccettivi orali combinati, alcuni inibitori delle proteasi HIV e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, incluse le combinazioni con gli inibitori HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici. Questi cambiamenti possono essere clinicamente rilevanti in alcuni casi. Pertanto, le informazioni su medicinali concomitanti HIV/HCV devono essere consultate per identificare potenziali interazioni e ciascuna raccomandazione correlata. In caso di dubbi, un metodo di barriera aggiuntivo deve essere utilizzato da donne in terapia con inibitori delle proteasi o della trascrittasi inversa non nucleosidici. Sostanze che inibiscono la clearance dei COC (enzimi inibitori) Gli inibitori forti e moderati del CYP3A4 come antifungali azolici (per esempio itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo) e verapamil, macrolidi (per esempio claritromicina, eritromicina), diltiazem e succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico o di entrambi. Riduzione dell’assorbimento: medicinali che aumentano la motilità gastrointestinale, come la metoclopramide, potrebbero ridurre l’assorbimento dell’ormone. È stato dimostrato che le dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano la concentrazione plasmatica di etinilestradiolo da 1.4 a 1.6 volte, rispettivamente se assunte contemporaneamente ad un contracettivo ormonale combinato contenente 35 mcg di etinilestradiolo. Effetti di NAOMI su altri medicinali I contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di alcuni altri medicinali. È stato segnalato un aumento della concentrazione plasmatica di ciclosporina con la somministrazione concomitante di contraccettivi orali. I COC hanno dimostrato di indurre il metabolismo della lamotrigina risultante in concentrazioni plasmatiche sub-terapeutiche di lamotrigina. Troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione concomitante di contraccettivi orali combinati. In vitro, l'etinilestradiolo è un inibitore reversibile di CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2 nonché un inibitore basato sul meccanismo di CYP3A4/5, CYP2C8 e CYP2J2. Negli studi clinici, la somministrazione di un contraccettivo ormonale contenente etinilestradiolo non ha determinato alcun aumento o solo un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP3A4 (ad esempio midazolam) mentre le concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP1A2 possono aumentare debolmente (es. teofillina) o moderatamente (ad es. melatonina e tizanidina). Interazioni farmacodinamiche Durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) più frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, le utilizzatrici di NAOMI devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad esempio, contraccezione solo con progesterone o metodi non-ormonali) prima di cominciare la terapia con questi regimi farmacologici. NAOMI può essere ricominciato 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questi regimi farmacologici. Per le potenziali interazioni con Levonorgestrel/etinilestradiolo, controllare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali prescritti.

• Esami di laboratorio L’uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, ivi compresi i parametri biochimici usati per determinare le funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici di proteine trasportatrici per esempio globulina legante i corticosteroidi, frazioni lipido/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati, i parametri della coagulazione del sangue e della fibrinolisi.

Controindicazioni

Quando non va somministrato Naomi + 21 compresse rivestite 0.1mg 0.1mg 0.02mg 0.02mg.

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

• Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): -Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es.

• Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): -Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es.

• ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es.

• diabete mellito con sintomi vascolari,