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Fotografia del prodotto Singclean covidgg igm up 19UI

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Singclean covidgg igm up

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6936020111614 | DIAGNOSTIC PROJECT SRL

19UI

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Caratteristiche di Singclean covidgg igm up 19UI

Dettaglio prodotto

Raccolta del campioneProcedura del testInterpretazione dei risultati
- Negativo: se è presente solo la banda C, l’assenza di qualsiasi colore bordeaux in entrambe le bande T (IgG/IgM) indica che nel campione non vengono rilevati anticorpi anti-Covid-19. Il risultato è negativo.
- Positivo IgM: oltre alla presenza della banda C, se si colora solo la banda IgM il test indica la presenza di IgM anti-Covid-19 nel campione. Il risultato è positivo per le IgM anti-Covid-19.
- Positivo IgG: oltre alla presenza della banda C, se si colora solo la banda IgG il test indica la presenza di IgG anti-Covid-19 nel campione. Il risultato è positivo per le IgG anti-Covid-19.
- Positivo IgG e IgM: oltre alla presenza della banda C, se si colorano entrambe le bande IgG e IgM, il test indica la presenza sia di IgG che di IgM anti- Covid-19 nel campione. Il risultato è positivo sia per le IgG che per le IgM anti-Covid-19.
- Invalido: la linea di controllo non si colora. Il volume insufficiente del campione o l’errore nella procedura sono le cause più probabili dell’assenza di colorazione della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’uso del test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Solo per uso medico. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Prima di eseguire il test, leggere il foglio illustrativo. Il mancato rispetto delle indicazioni presenti sul foglio illustrativo da risultati di prova imprecisi.
Non utilizzare se il tubo/sacchetto è danneggiato o rotto. Il test è monouso. Non riutilizzarlo.
Manipolare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro i pericoli microbiologici durante il test ed eseguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei rifiuti.
Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezioni per gli occhi quando si maneggiano i campioni.
L’umidità e la temperatura possono influenzare negativamente i risultati.
Non eseguire il test in una stanza ventilata, con ventilatore o in presenza di aria condizionata.
Il Test Covid IgG/IgM (metodo dell’oro colloidale) (di seguito denominato prodotto) è utilizzato per rilevare gli anticorpi prodotti dal corpo umano contro il Covid-19 dopo essere stati infettati. I pazienti positivi al Covid-19 possono risultare negativi a questo test se il corpo umano non ha prodotto o ha prodotto pochissimi anticorpi, che non possono essere rilevati dal prodotto in quel periodo in cui si è effettuato il test.
Il prodotto può essere utilizzato solo come diagnosi ausiliaria per i pazienti infetti da Covid-19 e non deve rappresentare la diagnosi finale di infezione da Covid-19. Deve essere combinato con altri test medici per una diagnosi completa.
Il prodotto è progettato per essere utilizzato da professionisti sanitari. Dovrebbe essere gestito da operatori sanitari. Gli individui non sono autorizzati ad utilizzarlo.
Anche il reagente e gli accessori usati devono essere trattati come fonte di infezione e trattati come rifiuti a rischio biologico.
Utilizzare campioni appena raccolti quando possibile. I campioni congelati e scongelati (soprattutto ripetutamente) contengono particelle che possono bloccare la membrana. Ciò rallenta il flusso dei reagenti e può portare a un colore di sfondo elevato, rendendo difficile l’interpretazione dei risultati.
Le prestazioni ottimali del test richiedono una stretta aderenza alla procedura del test descritta nel foglietto illustrativo. Le deviazioni possono portare a risultati aberranti.
Un risultato negativo per un singolo soggetto indica l’assenza di anticorpi anti-Covid-19 rilevabili. Tuttavia, un risultato negativo del test non preclude la possibilità di esposizione o infezione da Covid-19.
Può verificarsi un risultato negativo se la quantità di anticorpi anti-Covid-19 presenti nel campione è inferiore ai limiti di rilevamento del test, o se gli anticorpi rilevati non sono presenti durante la fase della raccolta.
Alcuni campioni contenenti titoli insolitamente alti di anticorpi eterofili o di fattore reumatoide possono influenzare i risultati attesi.
Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi clinica definitiva non dovrebbe essere basata sul risultato di un singolo test, ma dovrebbe essere effettuata solo dal medico dopo che tutti i risultati clinici e di laboratorio sono stati valutati.

Conservazione
Il kit può essere conservato a temperatura ambiente o refrigerato (4-30°C). Non congelare.
Il dispositivo è stabile sino alla data di scadenza, indicata sulla busta sigillata. Quest’ultimo deve rimanere all’interno della busta sigillata sino all’utilizzo. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- Blister sigillati contenenti ognuno una cassetta di prova e l’essiccante
- Contagocce
- Lancette (solo per sangue intero da pungidito)
- Salvietta per la disinfezione (solo per sangue intero da pungidito)
- Buffer
- Istruzioni per l’uso

Bibliografia
1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis.Adv Virus Res 2011; 81: 85-164.
2. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenensis of coronaviruses. Trends Microbiol 2016; 24: 490-502.

Cod. FT-C01

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Fonte Foglietto Illustrativo: Banca Dati Farmadati Italia. AIFA(Agenzia Italiana del Farmaco).

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