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Rapid sars cov 2 ag20selftest

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Rapid sars cov 2 ag20selftest

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Caratteristiche di Rapid sars cov 2 ag20selftest

Dettaglio prodotto

PreparazioneProcedimentoInterpretazione dei risultati
- POSITIVO: se entro 15-20 minuti appaiono due linee colorate, una linea nell'area di controllo (C) e una linea nell'area di test (T), il test è valido e positivo. Il risultato è da considerarsi positivo, non importa quanto tenue sia la linea colorata nell'area di test (T). Un risultato positivo non esclude la coinfezione con altri agenti patogeni.
- NEGATIVO: se entro 15-20 minuti una linea colorata appare nell'area di controllo (C) ma non si vede nessuna linea colorata nell'area di test (T), il test è valido e negativo. Un risultato negativo non esclude un'infezione virale da SARS-CoV-2 e dovrebbe essere confermato dalla diagnostica molecolare se si sospetta la presenza di COVID-19.
- NON VALIDO: se entro 15-20 minuti nessuna linea colorata appare nell'area di controllo (C), il test non è valido. Ripetere il test con una nuova cassetta di prova.

Avvertenze
Leggere attentamente le istruzioni.
Non utilizzare il prodotto se la busta è danneggiata o il sigillo è rotto.
Il prodotto deve essere utilizzato a temperatura ambiente (da 15°C a 30°C). Se il prodotto è stato conservato in un ambiente più freddo (temperatura inferiore a 15°C), lasciarlo a una temperatura ambiente normale per 30 minuti prima dell'uso.
Trattare tutti i campioni come potenzialmente infettivi.
Il prelievo, la conservazione e il trasporto di campioni condotti in modo non adeguato o non accurato possono portare a risultati di test imprecisi.
Utilizzare i tamponi forniti nella confezione per garantire una prestazione ottimale del test.
Il corretto prelievo dei campioni è di fondamentale importanza per l'esecuzione del test. Assicurarsi di raccogliere abbastanza materiale campione da analizzare (secrezioni nasali) con il tampone, in particolare per il prelievo del campione nasale nella parte anteriore.
Soffiarsi il naso più volte prima di prelevare il campione.
I campioni devono essere esaminati il prima possibile dopo il prelievo.
Introdurre le gocce di campione da analizzare solo nel pozzetto (S).
Troppe o troppo poche gocce della soluzione di estrazione possono rendere il risultato del test non valido o errato.
I bambini sotto i 14 anni devono essere assistiti da un adulto.
Il test deve essere utilizzato esclusivamente per la rilevazione qualitativa degli antigeni del virus SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore (parte anteriore del naso). La concentrazione esatta di antigeni del virus SARS-CoV-2 non può essere determinata con questo test.
È fondamentale effettuare un prelievo corretto dei campioni. Il mancato rispetto della procedura può portare a risultati di test inesatti. Il prelievo, la conservazione nonché il congelamento e lo scongelamento inadeguati del campione possono portare a risultati di test inesatti.
Se la carica virale del campione è inferiore al limite di rilevabilità del test, il test può dare un risultato negativo.
Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi clinica finale non dovrebbe basarsi sul risultato di un singolo test, ma dovrebbe essere formulata dal medico a seguito della valutazione di tutti i risultati clinici e di laboratorio.
A prescindere da SARS-CoV-2, un risultato negativo non esclude un'infezione virale e dovrebbe essere confermato dalla diagnostica molecolare se si sospetta che si tratti di COVID-19.
Un risultato positivo non esclude la coinfezione con altri agenti patogeni.
Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 può rilevare sia la presenza di materiale vitale che quello non vitale di SARS-CoV-2. Le prestazioni del test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 dipendono dalla carica virale e possono non essere correlate con altri metodi diagnostici eseguiti sullo stesso campione.
Gli utilizzatori dovrebbero eseguire i test sui campioni il più rapidamente possibile dopo il prelievo e in ogni caso entro due ore dallo stesso.
La sensibilità dei tamponi nasali o orofaringei può essere inferiore a quella dei tamponi nasofaringei. Il metodo del tampone nasofaringeo deve essere eseguito da professionisti del settore sanitario.
Gli anticorpi monoclonali che hanno subito lievi cambiamenti di aminoacidi nella regione epitopica bersaglio, possono non riuscire a rilevare o rilevare con minore sensibilità il virus SARS-CoV-2.
La quantità di antigene in un campione può diminuire con l'aumentare della durata della malattia. I campioni prelevati dopo il 5°-7° giorno di malattia hanno maggiori probabilità di risultare negativi rispetto a un test RT-PCR.
Il kit è stato verificato con i tamponi forniti. L'utilizzo di altri tamponi può portare a risultati falsi negativi.
La validità del test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 non è stata provata per l'identificazione/la conferma degli isolati di coltura tissutale e non dovrebbe essere utilizzata in questa funzione.
La reattività incrociata della cassetta di prova è stata valutata testando virus e altri microrganismi. Le concentrazioni definitive dei virus e degli altri microrganismi sono documentate nello studio di Cross-Reactivity. I virus e gli altri microrganismi ivi elencati, eccezione fatta per il coronavirus umano della SARS, non hanno alcuna influenza sui risultati del test della cassetta di prova. I risultati positivi del test non escludono le confezioni con altri agenti patogeni. Risultati positivi possono verificarsi in caso di infezione da SARS-CoV-2.

Conservazione
Conservare il test a una temperatura compresa tra 4 e 30°C nella busta originale sigillata. Non congelare.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.

Formato
Kit da 1 pezzo, 5 pezzi e da 20 pezzi. Contiene:
- Cassetta di prova per l'antigene SARS-CoV-2
- Tampone sterile
- Provetta di estrazione
- Soluzione di estrazione
- Istruzioni per l'uso
- Porta provette

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Fonte Foglietto Illustrativo: Banca Dati Farmadati Italia. AIFA(Agenzia Italiana del Farmaco).

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