Orient gene covid19 ag up

Prestazioni clinicheRaccolta dei campioniProcedura di preparazione dei campioniPreparazione del testInterpretazione dei risultati di test
Positivo: La presenza di due linee come linea di controllo (C) e linea del test (T) all'interno della finestra dei risultati indica un risultato positivo.
Negativo: La presenza della sola linea di controllo (C) all'interno della finestra dei risultati indica un risultato negativo.
Invalido: Se la linea di controllo (C) non è visibile all'interno della finestra dei risultati dopo aver eseguito il test, il risultato è considerato non valido. Alcune cause di risultati non validi sono dovute a non seguire correttamente le istruzioni o il test potrebbe essersi deteriorato oltre la data di scadenza. Si consiglia di ripetere il test del campione utilizzando un nuovo test.
L'intensità del colore nella zona della linea di test (T) può variare a seconda della concentrazione dell’anomalia presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella zona della linea del test (T) deve essere considerata positiva. Questo è solo un test qualitativo e non può determinare la concentrazione di analiti nel campione. Un volume di campione insufficiente, una procedura operativa errata o test scaduti sono le ragioni più probabili dell’assenza della banda di controllo.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro. Il dispositivo deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell’uso. 1 2 Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza. I tamponi, le provette e i dispositivi del test sono esclusivamente monouso. Le soluzioni che contengono sodio azide possono reagire in modo esplosivo con le tubature in piombo o rame. Utilizzare grandi quantità di acqua per lavare le soluzioni scartate nel lavandino. Non scambiare o mescolare componenti di lotti di kit diversi. Il test deve essere eseguito solo utilizzando i tamponi forniti nel kit. Per ottenere risultati accurati, non utilizzare campioni visivamente insanguinati o eccessivamente viscosi. Indossare guanti e dispositivi di protezione individuale appropriati durante l'esecuzione di ciascun test e la manipolazione dei campioni dei pazienti. Cambiare i guanti durante la manipolazione dei campioni sospettati di COVID-19. I campioni devono essere processati come indicato nelle sezioni Raccolta dei campioni e Procedura di preparazione dei campioni di questo foglietto illustrativo. La mancata osservanza delle istruzioni per l'uso può causare risultati imprecisi. Attenersi sempre alle corrette tecniche di sicurezza di laboratorio quando si lavora con campioni di pazienti SARS-CoV-2. Le strisce reattive usate e I flaconi di tampone di estrazione usate possono essere potenzialmente infettive. Il laboratorio deve stabilire metodi di manipolazione e smaltimento adeguati in conformità con i requisiti normativi locali. La raccolta e la conservazione dei campioni inadeguate o inadeguate possono influire negativamente sui risultati. L'umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati. Smaltire il dispositivo del test e i materiali come rifiuti a rischio biologico in conformità ai requisiti federali, statali e locali.
Non congelare nessuno dei componenti del kit del test. Non utilizzare il dispositivo del test e i reagenti dopo la data di scadenza. I dispositivi del test che sono rimasti fuori dalla busta sigillata per più di 1 ora devono essere eliminati.
L'eziologia dell'infezione respiratoria causata da microrganismi diversi da SARS-CoV-2 non sarà stabilita con questo test. Il test rapido Coronavirus Ag (tampone) può rilevare SARS-CoV-2 sia vitale che non vitale. Le prestazioni del test rapido Coronavirus Ag (tampone) dipendono dal carico di antigene e potrebbero non essere correlate ai risultati della coltura virale eseguiti sullo stesso campione. La mancata osservanza della procedura del test può influire negativamente sulle prestazioni del test e/o invalidare il risultato del test. Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si consigliano ulteriori test utilizzando altri metodi clinici. Un risultato negativo non esclude mai la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione, in quanto potrebbero essere presenti al di sotto del livello di rilevamento minimo del test o se il campione è stato raccolto o trasportato in modo improprio. Come per tutti I test diagnostici, la conferma della diagnosi deve essere un medico dopo che tutti i risultati clinici e di laboratorio sono stati valutati. I risultati positivi dei test non escludono coinfezioni con altri patogeni. I risultati positivi dei test non fanno differenza tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. La quantità di antigene in un campione può diminuire con l'aumentare della durata della malattia. I campioni raccolti dopo il giorno 10 di malattia hanno maggiori probabilità di essere negativi rispetto a un test RT-PCR. I risultati negativi di pazienti con insorgenza dei sintomi oltre i dieci giorni devono essere trattati come presunti e può essere eseguita la conferma con un saggio molecolare, se necessario, per la gestione del paziente. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per il trattamento o le decisioni sulla gestione del paziente, comprese le decisioni sul controllo dell'infezione.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 30°C ed evitare l'esposizione alla luce solare diretta.
Validità a confezionamento integro: 20 mesi.

Formato
Contiene:
20 Dispositivi del test;
2 Flacone di tampone di estrazione;
20 Tampone sterile;
20 Tubi di estrazione e punta contagocce;
1 Stazione di lavoro;
1 Metodica.