Liaison quick detect covid

Preparazione dei reagentiPreparazione del sistema LIAISON IQPrelievo e preparazione dei campioniProcedura del dosaggioRisultato del testInterpretazione dei risultati
Il risultato del test viene riportato come positivo, negativo o non valido. Tuttavia, la diagnosi di infezione da SARS- CoV-2 non deve essere stabilita sulla base del risultato di un singolo test, ma deve essere determinata tenendo conto dei dati clinici e dell’anamnesi del paziente e sempre in associazione con il giudizio medico. Il risultato del test deve essere comunicato alle autorità pubbliche competenti in conformità alle normative nazionali e regionali applicabili.
- Risultato positivo: il test è positivo per la presenza di anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2.
- Risultato negativo: il test indica l’assenza di anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2.

NOTA: Al termine del test, togliersi i guanti, lavarsi le mani e indossare un nuovo paio di guanti prima di testare ciascun paziente.

Avvertenze
Per uso diagnostico in vitro. Ad uso esclusivo degli operatori sanitari.
Questo test non deve essere utilizzato a domicilio.
Le cassette di test sono monouso. Non riutilizzare le cassette di test.
Per ottenere risultati ottimali, è necessario osservare scrupolosamente questo protocollo. Per garantire la precisione e l’accuratezza, i reagenti devono essere aggiunti con attenzione.
Non inattivare i campioni al calore.
Mantenere asciutte le scatole in cui viene conservato il kit.
Non utilizzare le cassette di test se l’involucro in alluminio è perforato o danneggiato.
La contaminazione batterica dei campioni può influenzare i risultati del test.
Attualmente non è ancora stato stabilito se la rilevazione di anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 determini immunità a lungo termine o protegga il paziente dalla reinfezione da parte del virus.
Un risultato positivo potrebbe non essere indicativo di una precedente infezione da SARS-CoV-2. Nella valutazione della necessità di un secondo test sierologico diverso per confermare la risposta immunitaria occorre prendere in considerazione altre informazioni, tra cui l’anamnesi clinica e la prevalenza locale della malattia.
I risultati ottenuti con questo test devono essere interpretati soltanto in combinazione con i dati clinici e con i risultati di altre valutazioni e test di laboratorio. Ciò è particolarmente importante se il paziente è stato recentemente esposto alla COVID-19 o se la presentazione clinica indica una probabile COVID-19 e i test diagnostici per altre cause di malattia (ad es. un’altra malattia respiratoria) sono negativi. In tal caso, deve essere presa in considerazione l’esecuzione di un test diretto per il virus SARS-CoV-2 (ad es. un test di PCR).
Il presente test non deve essere utilizzato per lo screening di donazioni di sangue.
Risultati positivi possono essere dovuti a infezione passata o presente con ceppi di coronavirus diversi da SARS-CoV- 2.
Le cassette, i tubi capillari e le lancette sono monouso, non riutilizzarli.
Tutti i campioni, i reagenti biologici e i materiali utilizzati nel dosaggio devono essere considerati potenzialmente in grado di trasmettere agenti infettivi. Evitare il contatto con la pelle, gli occhi o le mucose. Durante l'esecuzione del test seguire le buone pratiche di igiene industriale.
Non mangiare, bere, fumare o usare cosmetici nel laboratorio in cui viene eseguito il dosaggio.
Non pipettare soluzioni con la bocca.
Evitare il contatto diretto con qualsiasi materiale potenzialmente infettivo indossando camice da laboratorio, protezioni per gli occhi/il viso e guanti monouso.
Dopo ogni dosaggio, lavarsi accuratamente le mani e indossare un nuovo paio di guanti prima di testare ciascun paziente.
Evitare schizzi o la formazione di aerosol durante la manipolazione, la diluizione o il trasferimento di campioni o reagenti. Eventuali fuoriuscite di reagenti dovranno essere decontaminate con una soluzione di candeggina al 10% (contenente lo 0,5% di ipoclorito di sodio) e smaltite come potenzialmente infettive.
I rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni e linee guida vigenti degli organismi locali competenti e alle normative applicabili di ciascun Paese.
Non usare kit o componenti dopo la data di scadenza indicata sull 'etichetta.
Non utilizzare le lancette se la linguetta protettiva è danneggiata o mancante.
Non utilizzare le lancette dopo la data di scadenza.
Pulire la pelle in conformità alle proprie procedure di sicurezza.
Maneggiare tutti i campioni biologici e i “taglienti” in conformità alle politiche e procedure in vigore nella propria struttura.
Eliminare le lancette in contenitori per rifiuti a rischio biologico approvati per il loro smaltimento.
Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione al dispositivo devono essere riferiti al produttore e alle autorità competenti locali/agenzie governative, se del caso.

Conservazione
Alla consegna, conservare tutti i componenti del kit del test nella loro confezione originale a 15-25°C in un luogo asciutto, al riparo dalla luce diretta o dal calore. Non congelare.
I componenti del kit sigillati sono stabili a 15-25°C fino alla data di scadenza.
Non utilizzare alcun componente del kit del test dopo la data di scadenza indicata sulle etichette.
Mantenere le cassette sigillate nella loro confezione in alluminio fino al momento dell’uso.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 24 lancette: ago 21G, profondità 2,4 mm, singola goccia
- Tampone di migrazione 4,5 ml: tampone TriS contenente BSA, detergente e lo 0,04% di ProClin 300
- 24 tubi capillari: capillare a volume fisso di 15 mcL
- 24 cassette per il test
- Istruzioni di riferimento rapido

Bibliografia
1. European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Novel Coronavirus. Available from: https://www.ecdc.europa.eu/en/novel-coronavirus-china (last page update March 24 2020)
2. European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Geographical distribution 2019.
3. Wang G, Jin X. The progress of 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV) event in China. J MedVirol. doi: 10.1002/jmv.25705
4. Kelvin Kai-Wang To, Owen Tak-Yin Tsang et al.: Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. March 23, 2020 Lancet Infectious Diseases
5. Structure, Function, and Antigenicity of the SARS-CoV-2 Spike Glycoprotein. Walls, Park, Tortorici, Wall, McGuire, Veesler. Cell 180, 1–12, March 19, 2020 ª 2020 Elsevier Inc.

Cod. 311580