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Influenza a b+covid19 ag

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| A.MENARINI DIAGNOSTICS

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Caratteristiche di Influenza a b+covid19 ag 20 pz

Dettaglio prodotto

Prestazioni clinicheRaccolta dei campioniProcedura per la preparazione dei campioniConservazione e trasporto del campioneProcedura del testInterpretazione dei risultati
Positivo:
- Positivo influenza A: La presenza di due linee come linea di controllo (C) e linea del test A all'interno della finestra dei risultati indica un risultato positivo per l’antigene virale dell’influenza A.
- Positivo influenza B: La presenza di due linee come linea di controllo (C) e linea del test B all'interno della finestra dei risultati indica un risultato positivo per l’antigene virale dell’influenza B.
- Positivo influenza A e B: La presenza di tre linee come linea di controllo (C) e linea del test A e la linea del test B all'interno della finestra dei risultati indica un risultato positivo per l’antigene virale dell’influenza A e dell’influenza B.
- Positivo COVID-19: La presenza di due linee come linea di controllo (C) e linea del test (T) all'interno della finestra dei risultati indica un risultato positivo.
Negativo: La presenza della sola linea di controllo (C) all'interno della finestra dei risultati indica un risultato negativo.
Invalido: Se la linea di controllo (C) non è visibile nella finestra dei risultati dopo aver eseguito il test, il risultato è considerato non valido. Alcune cause di risultati non validi sono dovute al mancato rispetto delle istruzioni oppure il test potrebbe essersi deteriorato oltre la data di scadenza. Si consiglia di ripetere il test del campione utilizzando un nuovo test.
L'intensità del colore nella regione della linea del test (T) può variare a seconda della concentrazione degli analiti presenti nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella zona della linea di test (T) deve essere considerata positiva. Si noti che questo è solo un test qualitativo e non può determinare la concentrazione di analiti nel campione. Un volume di campione insufficiente, una procedura operativa errata o i test scaduti sono i motivi più probabili della mancanza della banda di controllo.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro. Il test e i suoi accessori devono rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell'uso. Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza. I tamponi, i tubi e i dispositivi di test sono esclusivamente monouso. Le soluzioni che contengono azoturo di sodio possono reagire in modo esplosivo con piombo o rame dell’impianto idraulico. Utilizzare grandi quantità di acqua per scaricare le soluzioni gettate nel lavandino. Non scambiare o mescolare componenti di lotti di kit diversi. Per raccogliere il campione di tampone rinofaringeo, usare il tampone rinofaringeo fornito nel kit. Indossare indumenti protettivi e guanti quando si eseguono i test e durante la manipolazione dei campioni da pazienti. Cambiare i guanti tra una manipolazione e l’altra di campioni sospetti per COVID-19. I campioni devono essere trattati come indicato nelle sezioni Raccolta del campione e Procedura per la preparazione dei campioni del foglietto illustrativo. La mancata adesione alle istruzioni per l’uso può risultare nella produzione di risultati inaccurati. Per ottenere risultati accurati, non utilizzare campioni visivamente sanguinanti o eccessivamente viscosi. Rispettare in ogni momento alle buone tecniche di sicurezza in laboratorio durante il lavoro con i campioni da pazienti SARS-CoV-2. I tamponi dei pazienti, le strisce del test usate e i tubi di buffer d’estrazione sono da ritenersi potenzialmente infetti. Devono essere stabiliti metodi idonei di manipolazione e smaltimento da parte del laboratorio per rispettare i requisiti della regolamentazione locale. L'umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati. Smaltire il dispositivo e I materiali del test come rifiuti a rischio biologico e conformemente alle normative locali.
Non congelare. Non utilizzare nessun componente del kit dopo la data di scadenza. I dispositivi che sono stati mantenuti all'esterno del contenitore per più di un'ora devono essere scartati.
Il test rapido a cassetta combinato per l’ag dell’influenza e del COVID-19 (tampone) è un dispositivo di diagnostica in vitro per uso professionale e deve essere utilizzato unicamente per la rilevazione qualitativa di influenza A, B e/o SARS-CoV-2 in campioni da tampone rinofaringeo (NP). L'eziologia dell'infezione respiratoria causata da microrganismi diversi da influenza A, B o SARS-CoV-2 non verrà stabilita con questo test. Il test rapido a cassetta combinato per l’ag dell’influenza e del COVID-19 (tampone) è in grado di rilevare sia le particelle vitali che non vitali di influenza e SARS-CoV-2. Le prestazioni del test rapido a cassetta combinato per l’ag dell’influenza e del COVID-19 (tampone) dipendono dalla carica di antigene e potrebbero non essere correlate ai risultati della coltura virale eseguiti sullo stesso campione. Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si raccomandano ulteriori test con altri metodi clinici. Un risultato negativo non esclude in nessun momento la presenza di antigeni virali dell’influenza A, B o SARS-CoV-2 nel campione, poiché potrebbero essere presenti al di sotto del livello minimo di rilevazione del test. Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi confermata deve essere fatta da un medico solo dopo aver valutato tutti i risultati clinici e di laboratorio. La raccolta, la conservazione e il trasporto inadeguati o inappropriati del campione possono produrre risultati falso negativi nel test. La mancata osservanza della procedura del test può influire negativamente sulle prestazioni del test e/o invalidare il risultato del test. Anche se è stato dimostrato che il test rileva i virus dell’influenza aviaria coltivati, incluso il virus dell’influenza A aviaria sottotipo H5N1, le caratteristiche di prestazione di questo test con campioni da umani infetti con H5N1 o altri virus dell’influenza aviaria non sono note. Le caratteristiche di prestazione per l’influenza A sono state stabilite quando l’influenza A/H3 e A/H1 erano i predominanti virus influenzali A in circolazione. Con l’emersione di altri virus influenzali A, le caratteristiche di prestazione possono variare. I valori di predizione positivi e negativi dipendono largamente dalla prevalenza. Risultati falso positivi del test sono più probabili in periodi di bassa attività influenzale quando la prevalenza è da moderata a bassa. Risultati positivi del test non escludono infezioni concomitanti di altri patogeni. Per il test rapido per l’ag del COVID-19, la quantità di antigene nel campione può diminuire con l’aumento della durata della malattia. I campioni raccolti dopo 10 giorni dall’insorgenza della malattia hanno più probabilità di essere negativi rispetto ad una valutazione con l’analisi RT-PCR. Per il test rapido per l’ag del COVID-19, i risultati dei test positivi non fanno distinzione tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. I risultati negativi devono essere trattati come presuntivi e confermati con un saggio molecolare autorizzato, se necessario, per la gestione clinica, incluso il controllo delle infezioni.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente o refrigerato (2-30°C). Tenere lontano dalla luce.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Contiene:
20 test a cassetta;
2 buffer;
20 tamponi sterili;
20 tubi di estrazione;
1 postazione di lavoro;
1 foglietto illustrativo.

Cod. 52206

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Fonte Foglietto Illustrativo: Banca Dati Farmadati Italia. AIFA(Agenzia Italiana del Farmaco).

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