Genyal volumae 1ml 1sir

Descrizione
Il presidio è un impianto di gel iniettabile sterile, biodegradabile, viscoelastico, limpido, trasparente, isotonico e omogeneizzato. È costituito da acido ialuronico reticolato, ottenuto da batteri Streptococcus equi, formulato a una concetrazione di 23 mg/ml in un tampone fisiologico. Ogni confezione contiene una siringa preriempita con 1,0 ml di soluzione, due aghi sterili monouso di calibro 27G ½ e le istruzioni per l'uso. In fondo alla scatola si trova una serie di due etichette che riportano il numero del lotto. Una di queste etichette deve essere applica alla documentazione del paziente, mentre l'altra deve essere consegnata al paziente per assicurare la tracciabilità.
Indicazioni: il presidio è una soluzione viscoelastica indicata per la correzione delle rughe e delle pieghe più profonde, all'aumento o al ripristino del volume del viso e al rimodellamento dei contorni del viso. Deve essere iniettato nel tessuto sottocutaneo o nel derma profondo. Il presidio è indicato per finalità estetiche, ma può essere usato anche a fini medici ricostruttivi nel trattamento, ad esempio, di lipoatrofia facciale, cicatrici debilitanti o asimmetria morfologica.
Criteri di esclusione: Il presidio non deve essere utilizzato in:
- pazienti che tendono a sviluppare cicatrici ipertrofiche, con disturbi della pigmentazione o suscettibili alla formazione di cheloidi;
- pazienti con anamnesi di malattia autoimmune o sottoposti a terapia immunitaria;
- pazienti con ipersensibilità nota all'acido ialuronico;
- pazienti precedentemente sottoposti a iniezioni di filler permanenti nell'area da trattare;
- donne in gravidanza o che allattano al seno;
- pazienti di età inferiore ai 18 anni.
I pazienti trattati con anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (per es. acido acetilsalicilico) non devono essere trattati con questo presidio senza previo consulto con il proprio medico. Il presidio non deve essere utilizzato in aree che presentino processi cutanei infiammatori e/o infettivi (per es. acne, herpesà). Il presidio non deve essere utilizzato in associazione con laserterapia, peeling chimico, dermoabrasione o mesoterapia.

Componenti
Ialuronato di sodio altamente reticolato 23 mg/ml. Tampone fosfato pH 6,8-7,4 q.s., cloruro di sodio.

Avvertenze
Questo presidio deve essere utilizzato solo da personale medico che abbia ricevuto un addestramento specifico nelle tecniche iniettive per il ripristino del volume del viso. La pelle sensibile può essere pretrattata utilizzando un anestetico locale in cerotto o pomata. Dopo l'uso, smaltire la siringa, il prodotto residuo e l'ago in un contenitore appropriato.
Effetti indesiderati: i medici devono informare il paziente della possibilità di effetti indesiderati e/o incompatibilità associati all'impianto di questo presidio, che potrebbe manifestarsi immediatamente o in un secondo tempo. Durante l'uso del presidio o di prodotti simili sono stati osservati i seguenti effetti e reazioni: ascesso, angioedema, infezioni batteriche, formazioni di grumi, sanguinamento, formazione di lividi, bruciore, alterazione del colore (depigmentazione), malessere, edema, eritema, rigidità, granulomi, ematomi, riattivazione dell'herpes, ipersensibilità, formazione di masse nella sede di impianto, visibilità dell'impianto, indurimento, infiammazione, irritazione, prurito, aspetto livedoide dopo embolizzazione arteriosa accidentale, edema malare, migrazione dell'impianto, necrosi dovuta a compromissione vascolare, noduli (infiammatori e non infiammatori), intorpidimento, dolore, parestesia, segni di puntura, arrossamento, occlusione dell'arteria retinica, sarcoidosi cicatriziale, scleromix, edema (generalizzata), gonfiore, telangiectasia, dolorabilità, vasculite, vasospasmo, reazione vasovagale durante l'iniezione, perdita della vista dovuta a occlusione dell'arteria retinica. In casi molto rari le iniezioni di altri filler per tessuti molli nell'area glabellare e nelle ali del naso hanno causato occlusione dell'arteria retinica. In casi la riattivazione del virus dell'herpes potrebbe essere provocata dal danno diretto degli assoni neuronali da parte dell'ago della manipolazione dei tessuti e della reazione infiammatoria successiva all'iniezione del filler. La dissezione del piano subepidermico dovuta all'uso dell'ago a ventaglio potrebbe aumentare l'incidenza di eventi avversi localizzati. Un'iniezione troppo superficiale del filler o una distribuzione non uniforme del prodotto iniettato potrebbe portare alla formazione di noduli chiari e visibili nella pelle. Pertanto, è importante tenere conto di queste possibili complicazioni. I pazienti devono informare il medico non appena possibile di eventuali reazioni infiammatorie che persistono per più di una settimana o di qualsiasi altro effetto secondario. Il medico deve trattare questi effetti indesiderati in modo appropriato. Tutti gli altri effetti indesiderati associati all'iniezione del presidio devono essere segnalati al distributore e/o al produttore.

Modalità d'uso
Il dispositivo deve essere iniettato nella pelle integra, non infiammata e disinfettata. La tecnica impiegata è essenziale per il successo del trattamento. Utilizzare l'ago di calibro 27G ½ in dotazione con la siringa e iniettare lentamente adottando la tecnica di iniezione appropriata. Iniettare piccoli volumi in due sessioni invece di grossi volumi in una sola sessione. La quantità iniettata dipenderà dalla ruga o dalla depressione da correggere. Dopo l'iniezione, il medico potrebbe praticare un leggero massaggio per distribuire il prodotto in modo uniforme. Dopo l'iniezione far attendere il paziente per qualche minuto in ambulatorio per individuare eventuali sbiancamenti causati da occlusioni arteriose.
Avvertenze: prima dell'uso, verificare l'integrità della siringa e la data di scadenza. Non usare siringhe che abbiano il cappuccio aperto o sollevato all'interno della confezione protettiva. Non usare altri aghi o siringhe diversi da quelli forniti dal produttore. Non manipolare/piegare l'ago. Non riutilizzare; la qualità e la sterilità possono essere garantite solo per le siringhe nelle confezioni originali. Il riutilizzo del presidio determina un rischio potenziale di infezione per i pazienti o gli utilizzatori. Se l'ago di calibro 27G ½ è bloccato, non aumentare la pressione sullo stantuffo, ma interrompere l'iniezione e sostituire l'ago. Non sono disponibili dati clinici (efficacia, tolleranza) sull'iniezione del presidio in un'area che sia già stata trattata con un altro prodotto per il riempimento. Non iniettare nei vasi sanguigni, nelle ossa, nei tendini, nei legamenti, nei nervi o nei muscoli. Non iniettare nell'area periorbitale ( compresi il solco lacrimale, l'area periorbitale superiore e le palpebre), nell'area glabellare e nelle ali del naso. Non iniettare il presidio all'interno dei nei. Non ipercorreggere. I pazienti devono essere istruiti a non applicare cosmetici per 12 ore dopo l'iniezione e a evitare l'esposizione prolungata alla luce del sole e ai raggi UV, nonché l'uso di saune o bagni turchi per una settimana dopo l'iniezione. Per evitare un possibile rischio di mobilità del prodotto, il paziente deve essere istruito a non massaggiare l'area di trattamento per qulache giorno dopo l'iniezione. Esistono delle incompatibilità tra lo ialuronato di sodio e i composti a base di ammonio quaternario, quali le soluzioni di benzalconio cloruro. Pertanto, il presidio non deve mai entrare in contatto con queste sostanze o con strumenti medico-chirurgici che siano stati a contatto con queste sostanze.

Conservazione
Il presidio deve essere conservato a 2-25°C/36-77°F, in un luogo asciutto, nella confezione originale e protetto dalla luce, dal calore e dal gelo.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.
Maneggiare con cura.