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Finecare 2019 ncov rbd ab25tes

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Caratteristiche di Finecare 2019 ncov rbd ab25tes

Dettaglio prodotto

Raccolta e preparazione dei campioniProcedura di testInterpretazione del risultato
I misuratori FIA Finecare mostrano automaticamente il risultato del test sullo schermo.
Il risultato sarà visualizzato in Unità di fluorescenza relativa (RFU, AU/mL) o Unità di anticorpi leganti per millilitro (BAU/mL). Questo metodo è stato standardizzato rispetto al primo standard internazionale dell'OMS per l'immunoglobulina anti-SARS-CoV-2 (codice NIBSC: 20/136).

Negativi
(<1 AU/mL o <20 BAU/mL)
Gli anticorpi RBD 2019-nCoV non sono rilevati
Positivi
(≥1 AU/mL o ≥20 BAU/mL)
Gli anticorpi RBD 2019-nCoV sono rilevati
Fattore di conversione come unità di AU/mL: 1 AU/mL = 20 BAU/mL

Risultato non valido: Lo strumento indica che il campione non è stato aggiunto (quando il segnale è inferiore al segnale minimo preimpostato) o che la cartuccia è inserita al contrario (quando la cartuccia non ha codice o il codice è errato).

Avvertenze
Questo prodotto è un reagente diagnostico in vitro monouso, non utilizzare prodotti scaduti.
Il sacchetto sigillato contiene un sacchetto di essiccante, che è solo a scopo di conservazione e non viene utilizzato nelle procedure di test.
Il Test per gli anticorpi RBD 2019-nCoV Finecare è solo per i misuratori FIA (n. modello: FS-113, FS-114, FS-205) prodotto da Wondfo Company.
Il test deve essere eseguito a temperatura ambiente (10-30 °C) e utilizzato da personale professionalmente formato che lavora in laboratori o cliniche certificati in cui il campione viene prelevato da personale sanitario qualificato.
La cartuccia del test deve rimanere nel sacchetto sigillato fino all'uso. Non utilizzare una cartuccia di test danneggiata o un ID Chip danneggiato.
Non è possibile mescolare reagenti con numeri di lotto diversi.
Assicurarsi che la cartuccia del test, l’ID Chip e il Detector Buffer siano dello stesso lotto prima dell'uso.
La scomparsa della linea blu sulla finestra del test indicherà che il dispositivo di test è stato utilizzato. Non riutilizzare tale dispositivo.
Indossare dispositivi di protezione individuale adeguati (ad es. guanti medici, maschera medica, occhiali e camice da laboratorio) quando si esegue il test.
La raccolta, la conservazione e il trasporto adeguati dei campioni sono fondamentali per l'esecuzione di questo test.
Tutti i campioni devono essere trattati come in grado di trasmettere malattie. Utilizzare le precauzioni appropriate nella raccolta, manipolazione, conservazione e smaltimento dei campioni di test e dei contenuti dei kit usati.
Tutti i campioni e i kit usati sono a rischio infettivo e devono essere smaltiti dopo l’utilizzo. Il processo di smaltimento del kit diagnostico deve seguire la legge locale sullo smaltimento dei rifiuti a rischio infettivo o il regolamento di laboratorio.
Non inserire nello strumento una cartuccia del test bagnata esternamente, poiché ciò contaminerebbe o danneggerebbe lo strumento.
Non toccare l'area di reazione della cartuccia di test.
Non toccare l'estremità di inserimento dell’ID Chip.
La cartuccia del test e lo strumento devono essere utilizzati lontano da vibrazioni e campi magnetici. Durante il normale utilizzo, lo strumento può produrre minuscole vibrazioni, che devono essere considerate normali.
Portare il dispositivo di test a temperatura ambiente prima di aprire il sacchetto. Il test deve essere eseguito nell'ambiente richiesto.
Solo per diagnosi in vitro.
Questo reagente è solo per testare campioni di siero umano, plasma e sangue intero. I risultati dei test con altri campioni o soluzioni potrebbero non essere corretti.
La precisione del test dipende dal processo di raccolta del campione. Una raccolta inadeguata del campione, una conservazione impropria del campione o ripetuti congelamenti e scongelamenti dei campioni influenzeranno i risultati del test.
È ragionevole che l'ematocrito del campione di sangue intero sia compreso tra il 30% e il 60%. L'ematocrito del sangue intero <30% o >60% può causare risultati errati.
Un risultato negativo del test non escludere completamente la possibilità di un'infezione da 2019-nCoV. I campioni di siero o plasma della fase molto precoce (pre-sieroconversione) possono dare risultati negativi. Pertanto, questo test non può essere utilizzato per diagnosticare un'infezione acuta. È stato anche riportato che alcuni pazienti con infezione confermata non sviluppano anticorpi 2019-nCoV. Inoltre, in alcuni individui è stata segnalata la diminuzione dei titoli anticorpali entro un intervallo di mesi dall'infezione, una caratteristica che è stata segnalata anche per altri coronavirus.
Possono verificarsi risultati falsi negativi se il titolo degli anticorpi contro il virus 2019-nCoV presente nel campione è inferiore al limite di rilevazione del test.
Un risultato positivo potrebbe non indicare una precedente infezione 2019-nCoV. Considerare altre informazioni, inclusa l'anamnesi e la prevalenza della malattia locale, nel valutare la necessità di un secondo ma diverso test sierologico per confermare una risposta immunitaria.
Possono verificarsi risultati falsi positivi a causa della reattività incrociata di anticorpi pre-esistenti o di altre possibili cause.

Conservazione
Conservare a 4-30 °C nel sacchetto sigillato fino alla data di scadenza stampata sulla confezione. Non congelare. Tenere lontano dalla luce solare, dall'umidità e dal calore.
Il contenuto del kit è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione esterna.
Il dispositivo del test deve essere utilizzato entro 1 ora dall'estrazione dal sacchetto di alluminio.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 25 sacchetti sigillato contenente ciascuno la cartuccia del test e il sacchetto di essiccante;
- 1 ID Chip;
- 25 puntali;
- 25 Detector Buffer;
- 25 lancette sterili;
- 25 tamponi imbevuti di alcool;
- 25 capillari da 20 mcL (solo per campioni di sangue prelevati da polpastrello);
- 1 foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. Ismail AAA. ANNALS EXPRESS: Serological tests for Covid-19 antibodies: limitations must be recognized [J]. Annals of Clinical Biochemistry, 2020, 57(4):000456322092705.
2. Nie J, Wu X, Ma J, et al. Development of in vitro and in vivo rabies virus neutralization assays based on a high-titer pseudovirus system [J]. Rep, 2017, 7:42769.
3. Liu S, Song D, Bai H, et al. A safe and reliable neutralization assay based on pseudovirus to measure neutralizing antibody titer against poliovirus [J]. Journal of Medical Virology, 2017, 89(12).

Cod. W290P0008

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