Donegal ha

Donegal HA 60 è un dispositivo medico con marchio CE conforme alla direttiva MDD 93/42/CEE, contenente 20 mg/ml di acido ialuronico ottenuto per fermentazione e non modificato chimicamente.
Donegal HA 60 è una soluzione trasparente, sterile, apirogena e viscoelastica fornita in una siringa da 3 ml.
Donegal HA 60 è un sostituto del liquido sinoviale nelle articolazioni affette da artropatia degenerativa o meccanica, che causa dolori o mobilità ridotta ed agisce solo a livello dell'articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.

Modalità d'uso
Rimuovere l'eventuale versamento articolare prima di iniettare Donegal HA 60, per la rimozione dell'effusione e l'iniezione di Donegal HA 60 deve essere utilizzato lo stesso ago.
Rimuovere il cappuccio protettivo della siringa prestando particolare attenzione per evitare un contatto con l'apertura.
Avvitare saldamente l'ago di diametro compreso tra i 18 e 22 G al colletto di chiusura di tipo Luer per assicurare una tenuta stagna.
Prima dell'iniezione trattare il sito con una soluzione antisettica adeguata.
Iniettare il prodotto adottando una tecnica asettica. Iniettare solamente nella cavità articolare.
Somministrazione: il prodotto deve essere somministrato una sola volta per ciclo di terapia; se necessario, l'infiltrazione puó essere ripetuta. Il medico valuterá l'opportunitá di somministrare un'altra infiltrazione in base alla situazione del paziente.

Ingredienti
Componente principale: acido ialuronico sale sodico 2,0%.
Altri componenti: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (quanto basta).

Avvertenze
Il contenuto della siringa preriempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile.
Non utilizzare Donegal HA 60 dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare Donegal HA 60 se la confezione o la siringa sono aperte o danneggiate.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nei tessuti o nelle capsule sinoviali.
Donegal HA 60 non è stato testato nelle donne in gravidanza oppure in fase di allattamento.
Donegal HA 60 è monouso e non deve essere risterilizzato.
Evitare la contemporanea somministrazione di Donegal HA 60 con altri prodotti per uso intrarticolare in modo da prevenire ogni possibile interazione.
Non somministrare Donegal HA 60 in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
Una volta aperta la confezione, Donegal HA 60 deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso secondo le norme vigenti.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Come per ogni trattamento invasivo dell'articolazione, si raccomanda al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense per i primi 2-3 giorni dopo l'iniezione.
La data di scadenza è indicata sulla confezione.
L'iniezione intrarticolare deve essere effettuata esclusivamente da un medico oppure in conformità alla legislazione locale.
Donegal HA 60 non deve essere somministrato a pazienti con accertata sensibilità all'acido ialuronico ed ai relativi composti ed in caso di infezione o malattia della pelle nelle vicinanze del sito di iniezione qualora l'articolazione sia infetta o fortemente infiammata.
Possono verificarsi alcune reazioni collaterali transitorie in seguito all'iniezione di Donegal HA 60, quali dolore, rigidità, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore.
Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'articolazione trattata.
Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Qualora i sintomi persistano, rivolgersi ad un medico.
Come in qualsiasi trattamento invasivo dell'articolazione, si potrebbe manifestare un'artrite settica qualora non siano osservate le opportune precauzioni durante l'iniezione o il punto dell'iniezione non sia asettico.

Conservazione
Donegal HA 60 deve essere conservato nella confezione originale ad una temperatura compresa tra 0 e 25°C, al riparo dalla luce solare diretta e dal gelo.

Formato
Donegal HA 60 è fornito in una siringa di vetro contenente 60 mg di acido ialuronico in 3 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio, confezionata in un blister. Il contenuto della siringa è sterilizzato con calore umido.

(Cod.) 100000744