Clinitest covid19 ag20test up

Prestazioni cliniche tampone nasofaringeoPrestazioni cliniche tampone nasaleRaccolta dei campioniPreparazione del campioneProcedura del testInterpretazione dei risultati
Positivo: La presenza di due linee, ossia linea di controllo (C) e linea di test (T), all’interno della finestra del risultato indica un risultato positivo.
Negativo: La presenza della sola linea di controllo (C) all’interno della finestra del risultato indica un risultato negativo.
Invalido: Se dopo aver eseguito il test la linea di controllo (C) non è visibile all’interno della finestra del risultato, il risultato è considerato non valido. I risultati non validi possono essere dovuti al mancato rispetto delle istruzioni o al deterioramento del test una volta superata la data di scadenza. Si consiglia di testare nuovamente il campione impiegando un test nuovo.
L’intensità del colore nell’area della linea di test (T) può variare a seconda della concentrazione degli analiti presenti nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nell’area della linea di test (T) deve essere considerata positiva. Questo test ha natura esclusivamente qualitativa e non consente di determinare la concentrazione degli analiti nel campione.
Un volume di campione insufficiente, una procedura operativa errata o test scaduti sono le ragioni più probabili all’origine degli errori che interessano la banda di controllo.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro. Il dispositivo di test deve rimanere all’interno della busta sigillata fino all’uso. Tamponi, provette e dispositivi di test sono esclusivamente monouso. Le soluzioni contenenti sodio azide possono dare luogo a reazioni esplosive con le tubature in piombo o rame. Usare ingenti quantità d’acqua per scaricare le soluzioni usate in un lavandino. Non scambiare tra loro né mescolare i componenti di lotti di kit diversi. I test devono essere eseguiti esclusivamente con i tamponi in dotazione con il kit. Per ottenere risultati accurati, non usare campioni che presentano tracce di sangue o una viscosità eccessiva. Durante l’esecuzione di ogni test e la manipolazione dei campioni dei pazienti, indossare un’adeguata attrezzatura di protezione personale e guanti. Cambiare i guanti tra una manipolazione e l’altra di campioni sospettati di COVID-19. I campioni devono essere trattati come indicato nelle sezioni Raccolta del campione e Procedura di preparazione del campione presenti nel foglietto illustrativo del prodotto. La mancata osservanza delle istruzioni per l’uso può portare a risultati imprecisi. Quando si trattano campioni di pazienti con infezione da SARS-CoV-2, è necessario seguire sempre le corrette tecniche di sicurezza di laboratorio. Le strisce reattive utilizzate con i tamponi dei pazienti e i flaconi di tampone di estrazione usati possono essere potenzialmente infettivi. Devono essere stabiliti dal laboratorio metodi di manipolazione e smaltimento adeguati in conformità con i requisiti normativi locali. La raccolta e conservazione inadeguate o non appropriate del campione possono incidere negativamente sui risultati. Umidità e temperatura possono incidere negativamente sui risultati. Smaltire il dispositivo e i materiali per il test come rifiuti a rischio biologico in conformità con i requisiti nazionali, statali e locali.
Non congelare alcun componente del kit di test. Non usare il dispositivo di test e i reagenti dopo la data di scadenza. I dispositivi di test rimasti per più di un'ora all'esterno della busta sigillata devono essere smaltiti.
Questo test non determina l’eziologia dell’infezione respiratoria causata da microorganismi diversi dal virus SARS-CoV-2. Il test rapido Clinitest Rapid COVID-19 Antigen Test può rilevare il SARS-CoV-2 sia vitale sia non vitale. Le prestazioni del Clinitest Rapid COVID-19 Antigen Test dipendono dalla carica di antigene e possono non essere correlate con i risultati della coltura virale eseguita sullo stesso campione. Il mancato rispetto della procedura del test può incidere negativamente sulle prestazioni del test e/o invalidare il risultato del test. Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si consiglia di eseguire ulteriori test impiegando altri metodi clinici. Un risultato negativo non esclude in alcun momento la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione in quanto questi potrebbero essere presenti a livelli inferiori al livello di rilevazione minimo del test oppure il campione potrebbe essere stato raccolto e trasportato in maniera non adeguata. Come per gli altri test diagnostici, la conferma della diagnosi deve essere formulata esclusivamente da un medico dopo un’attenta valutazione dei risultati clinici e di laboratorio. I risultati positivi del test non escludono co-infezioni con altri patogeni. I risultati positivi del test non differenziano tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. La quantità di antigene in un campione può diminuire all’aumentare della durata della malattia. I campioni raccolti dopo il decimo giorno di malattia hanno più probabilità di essere negativi rispetto a un dosaggio RT-PCR. I risultati negativi di pazienti con insorgenza dei sintomi oltre i dieci giorni, devono essere trattati come presunti e la conferma può essere effettuata con un dosaggio molecolare, se necessario, per la gestione del paziente. I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni di trattamento o di gestione del paziente, comprese le decisioni di controllo dell’infezione.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente o refrigerato (2–30°C).
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit comprende:
20 cassette di test
2 flaconi di tampone di estrazione
20 tamponi sterili
20 provette di estrazione e puntali
1 stazione di lavoro
1 foglietto illustrativo

Cod. 11555845