DELTACORTENE 25 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE

Foglietto Illustrativo


Codice AIC: 010089035





Principio attivo: PREDNISONE





Prezzo (indicativo): 5,87 €





Produttore: BRUNO FARMACEUTICI SPA





Principi attivi





DELTACORTENE 5 mg compresse Una compressa contiene Principio attivo: prednisone mg 5. Eccipienti con effetti noti: lattosio DELTACORTENE 25 mg compresse Una compressa contiene Principio attivo: prednisone mg 25. Eccipienti con effetti noti: lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1





Eccipienti





DELTACORTENE 5 mg compresse Acido stearico; amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio. DELTACORTENE 25 mg compresse Magnesio stearato; amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio.





Indicazioni terapeutiche





Trattamento a breve termine, come terapia aggiuntiva, in episodi acuti o riacutizzazioni di affezioni di interesse reumatologico (artrite reumatoide, malattia di Still, spondiliti anchilosanti, artrite gottosa acuta). Trattamento in riacutizzazioni o come terapia di mantenimento in casi particolari di lupus eritematosus sistemico, dermatomiosite, periartrite, cardite reumatica acuta o altre malattie del collagene. Trattamento di condizioni allergiche gravi o debilitanti, non rispondenti ad altre terapie, come asma bronchiale, dermatiti da contatto, dermatite atopica. Trattamento della sarcoidosi. Trattamento di affezioni ematologiche quali anemia emolitica acquisita (autoimmune). Trattamento palliativo di leucemie e linfomi degli adulti e leucemia acuta dell’infanzia. Coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa.





Controindicazioni





Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tubercolosi. Ulcera peptica. Psicosi. Herpes simplex oculare. Infezioni micotiche sistemiche. Osteoporosi di grado severo. Stati di immunodeficienza. Diabete instabile.





Posologia





La dose terapeutica d’attacco, nell’adulto di peso medio, corrisponde a mg 20-30 al giorno. Questa dose iniziale può essere ridotta entro una settimana ad una dose di mantenimento mediamente di 10-15 mg al giorno. Possono essere richiesti anche dosaggi minori in rapporto al peso corporeo ed all’età del paziente. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente. È IMPORTANTE SOTTOLINEARE CHE IL FABBISOGNO CORTICOSTEROIDEO È VARIABILE E QUINDI LA POSOLOGIA VA INDIVIDUALIZZATA TENENDO CONTO DELLA MALATTIA E DELLA RISPOSTA TERAPEUTICA DEL PAZIENTE.





Conservazione





Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.





Avvertenze e precauzioni





I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni ricorrenti. In questi casi va valutata l’opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica. Nei pazienti in terapia corticosteroidea sottoposti a particolare stress, è indispensabile un adattamento della dose in rapporto all’entità della condizione stressante. Un eventuale stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal cortisonico, può essere contenuto con una riduzione graduale delle dosi. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, dovrebbe essere istituita una adeguata terapia ormonale. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata. Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell’umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi (vedere paragrafo 4.3). L’uso di DELTACORTENE nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare (vedere paragrafo 4.3). Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare un’attivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata questi pazienti devono ricevere un’adeguata chemioprofilassi. I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogene in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione severa, diabete stabile, osteoporosi di grado moderato, miastenia grave, ulcera peptica attiva. Durante la terapia concomitante con warfarin, eventuali variazioni nel INR si verificano in 3-10 giorni; per questo è utile il monitoraggio dell’INR dopo l’inizio della terapia (vedere Paragrafo 4.5). Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo o con altri vaccini vivi attenuati. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi ad alte dosi, a causa di aumento del rischio di complicazioni neurologiche e di diminuita risposta anticorpale (vedere Paragrafo 4.5). I corticosteroidi riducono l’effetto ipoglicemizzante degli agenti antidiabetici (sulfaniluree), pertanto è importante controllare la glicemia nel corso del trattamento (vedere Paragrafo 4.5). Durante la terapia con glucocorticoidi, i livelli sierici di metaboliti della Vitamina D sono solitamente normali, mentre quelli del PTH sono spesso elevati, riflettendo uno stato di ipocalcemia da iperparatiroidismo secondario. Cautela deve essere prestata durante la terapia con prednisone in relazione ai potenziali effetti sul sistema nervoso centrale (vedere Paragrafi 4.7 e 4.8). In corso di trattamento contemporaneo con alcuni antibiotici (rifampicina) e broncodilatatori (efedrina), potrebbe essere necessario aumentare la dose di mantenimento del glucocorticoide. In corso di trattamento contemporaneo con estrogeni o preparazioni contenenti estrogeni, o con macrolidi (eritromicina, troleandomicina) (vedere Paragrafo 4.5), potrebbe essere necessario ridurre la dose del glucocorticoide. Crisi renale sclerodermica Si richiede cautela in pazienti con sclerosi sistemica a causa di un aumento dell’incidenza di crisi renale sclerodermica (possibilmente fatale) con ipertensione e diuresi diminuita osservate in seguito all’assunzione di una dose giornaliera pari o superiore a 15 mg di prednisolone. La pressione arteriosa e la funzione renale (creatinina s), pertanto, devono essere sottoposte a controlli regolari. In caso di sospetta crisi renale, la pressione arteriosa deve essere sottoposta a controlli accurati. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Informazioni importanti su alcuni eccipienti I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.





Interazioni





Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Farmaci Antiepilettici: fenobarbital, primidone, carbamazepina, fenitoina riducono l’efficacia degli steroidi sistemici, tanto da rendere necessario un aumento della dose degli steroidi. Diltiazem: è stato dimostrato un potenziamento degli effetti indesiderati da prednisone durante la terapia concomitante con diltiazem a causa del rallentamento del metabolismo del prednisone. Farmaci Anticoagulanti: i corticosteroidi possono sia aumentare che diminuire l’azione anticoagulante; è necessario quindi controllare strettamente i soggetti che assumono sia anticoagulanti orali che corticosteroidi. In particolare l’uso concomitante del prednisone durante la somministrazione di Warfarin, potenzia l’effetto anticoagulante di quest’ultimo con conseguente aumento dell’INR (vedere Paragrafo 4.4). Antidiabetici (sulfaniluree): i corticosteroidi riducono l’effetto ipoglicemizzante degli agenti antidiabetici (vedere Paragrafo 4.4). Macrolidi: l’uso concomitante di corticosteroidi durante la terapia antibiotica con macrolidi (eritromicina, troleandomicina) può determinare un aumento della concentrazione degli steroidi (vedere Paragrafo 4.4). Agenti antinfiammatori non steroidei (FANS): i corticosteroidi possono aumentare l’incidenza e/o la gravità del sanguinamento e dell’ulcerazione gastrointestinale causate dai FANS. I corticosteroidi possono ridurre i livelli sierici di salicilato con conseguente diminuzione dell’efficacia. Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai corticosteroidi.Vaccini: il prednisone diminuisce la risposta anticorpale ai vaccini aumentando il rischio di eventi avversi (vedere Paragrafo 4.4).





Effetti indesiderati





Gli effetti indesiderati sono organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. La frequenza è definita attraverso la seguente convenzione: [Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)] La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati elencati di seguito dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento.





Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune Anemia, Neutropenia, Anemia secondaria
Non comune Trombocitopenia, Leucocitosi, Anemia microcitica, Pancitopenia, Aplasia midollare ossea.
Raro Ematoma spontaneo.
Patologie cardiache
Comune Tachicardia, Patologia cardiaca.
Non comune Scompenso cardiaco, Bradicardia.
Patologie endocrine
Comune Iperglicemia, Insulino resistenza.
Non comune Diabete mellito, Diabete da steroidi, Mestruazioni irregolari, Irsutismo, Globulina legante gli ormoni sessuali maschili diminuita.
Raro Aspetto Cushingoide, Facies lunare, Disturbo ipotalamo-ipofisario.
Molto raro Paralisi periodica tireotossica.
Patologie dell’occhio
Comune Bruciore agli occhi.
Non comune Disturbo del cristallino, Glaucoma acuto, Glaucoma ad angolo aperto, Emorragia congiuntivale, Cheratite, Ipertensione oculare, Cataratta sottocapsulare posteriore.
Raro Cecità in un occhio, Corioretinopatia, Edema periorbitale.
Non Nota Visione offuscata*
Patologie gastrointestinali
Molto comune Dolore di stomaco, Diarrea, Nausea, Vomito, Afte, Gonfiore addominale, Sensazione di bruciore allo stomaco, Dolore addominale, Crampi addominali.
Comune Epigastralgia, Dispepsia, Gastroenterite, Gastrite, Bruciore retrosternale, Esofagite.
Non comune Secchezza orale, Formicolio alla lingua, Costipazione, Ulcera duodenale, Melena, Emorragia gastrointestinale, Emorragia del retto, Ulcera peptica.
Raro Ematemesi, Esofagite erosiva, Ulcera esofagea, Gastroduodenite, Perdita di denti, Denti fragili, Singhiozzo, Diverticolite, Ileo paralitico.
Non noto Pancreatite acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune Astenia, Malessere generale, Febbre.
Comune Gonfiore della mucosa NAS, Rossore, Edema.
Non comune Neutropenia febbrile, Iperpiressia, Mucosite NAS, Guarigione ritardata di ferita, Dolore.
Raro Sepsi NAS, Insufficienza multiorgano.
Patologie epatobiliari
Comune Ipertransaminasemia, Iperbilirubinemia.
Non comune Colecistite acuta, Colangite.
Raro Epatotossicità, Epatite acuta, Riattivazione di epatite B.
Disturbi del sistema immunitario
Molto comune Orticaria, Ponfi.
Comune Gonfiore del viso.
Non comune Eruzione cutanea, Orticaria acuta, Eritema orticarioide.
Raro Angioedema.
Infezioni ed infestazioni
Molto comune Dissenteria, Infezione.
Comune Infezione da Salmonella NAS, Gastroenterite da Escherichia, Ascesso, Sensibilità alle infezioni aumentata.
Non comune Herpes zoster, Herpes labiale, Sepsi batterica, Corioretinite da Citomegalovirus, Infezione da Pneumocystis jiroveci, Setticemia da Staphylococcus aureus, Polmonite da Legionella.
Raro Setticemia, Shock settico, Endocardite NAS, Ascesso della parete addominale, Sarcoma di Kaposi.
Molto raro Infezione da Alternaria, Infezione da Nocardia, Infezione da Aspergillus Fumigatus, Criptococcosi, Colite da Clostridium.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Non comune Lesione del tendine di Achille, Rottura del tendine di Achille.
Esami diagnostici
Comune Transaminasi NAS aumentata, Amilasi elevata, Lipasi aumentata, Glucosio ematico aumentato, INR aumentato, Enzimi epatici aumentati.
Non comune Peso aumentato, Ipoalbuminemia, Ipopotassiemia, Ipersodiemia, Ipercreatinemia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune Apporto di liquidi ridotto, Fame anormale, Aumento anomalo di peso, Introito di cibo marcatamente ridotto, Ipocalcemia, Ipercalcinuria, Ritardo di crescita.
Raro Frattura vertebrale compressiva, Alcalosi ipocloremica, Acidosi metabolica (acidosi diabetica esclusa).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune Disturbo muscolare, Osteopenia, Osteoporosi.
Non comune Osteonecrosi, Artralgia, Artrite, Miopatia, Dolori muscolari generalizzati, Frattura.
Raro Rabdomiolisi.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Cefalea, Emicrania, Capogiro.
Comune Parestesia, Sonnolenza, Vertigini, Parestesia della mano.
Non comune Epilessia parziale, Diplopia, Acuità visiva ridotta, Lipotimia, Tremori.
Raro Neuropatia sensitiva periferica, Sindrome da leucoencefalopatia
posteriore reversibile.
Molto raro Leucoencefalopatia
Disturbi psichiatrici
Comune Agitazione, Irascibilità, Insonnia, Confusione, Difficoltà a dormire.
Non comune Disturbi psichiatrici, Attacco di panico, Idee di riferimento, Depressione, Ansia, Euforia, Disturbo di memoria.
Raro Sindrome depressiva, Tentato suicidio con sovradosaggio di farmaci, Stato psicotico, Allucinazioni uditive e visive.
Patologie renali ed urinarie
Non comune Ritenzione idrica, Poliuria, Ematuria.
Raro Insufficienza renale.
Non Nota Crisi renale sclerodermica*.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comune Irritazione della gola, Tosse.
Comune Broncopolmonite, Polmonite.
Non comune Polmonite bilaterale, Iperventilazione, Dispnea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune Rash, Prurito, Strie della cute, Acne, Esantema maculare.
Comuni Eruzione della faccia, Eritema della faccia, Dermatite da contatto, Esantema papulare.
Non comune Eritema diffuso, Prurito generalizzato, Esantema eritematoso, Pelle screpolata, Petecchie, Reazione cutanea diffusa, Porpora.
Raro Esantema aggravato, Porocheratosi.
Patologie vascolari
Comuni Fragilità capillare, Ematoma.
Non comune Ipertensione, Episodio ipertensivo, Ipertensione sistolica, Coagulazione intravascolare disseminata, Trombosi, Tromboflebite, Vasculite leucocitoclastica, Flebite.
Raro Crisi ipertensiva, Shock ipovolemico.




Descrizione di reazioni avverse selezionate *Crisi renale sclerodermica Tra le diverse sottopopolazioni, l’insorgenza di crisi renali sclerodermiche varia. Il rischio più elevato è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa; il rischio più basso è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica limitata (2%) e sclerosi sistemica ad esordio giovanile (1%). **vedere anche il paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.





Sovradosaggio





In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un’alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l’apporto di sodio e di potassio. I corticosteroidi aumentano l’escrezione urinaria di calcio ed inibiscono il suo assorbimento intestinale (vedere Paragrafo 4.4). In caso di sovradosaggio si raccomanda di effettuare, in concomitanza con le misure abituali per l’eliminazione del farmaco non assorbito (lavanda gastrica, carbone vegetale, ecc.), il controllo clinico delle funzioni vitali del paziente.






Gravidanza e allattamento





Nelle donne in stato di gravidanza, in allattamento il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.